Ebglyss

País: Unió Europea

Idioma: alemany

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Lebrikizumab

Disponible des:

Almirall, S.A.

Codi ATC:

D11AH

Designació comuna internacional (DCI):

Lebrikizumab

Grupo terapéutico:

Andere dermatologische Präparate

Área terapéutica:

Dermatitis, atopisch

indicaciones terapéuticas:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Estat d'Autorització:

Autorisiert

Data d'autorització:

2023-11-16

Informació per a l'usuari

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBGLYSS 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Lebrikizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebglyss und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebglyss beachten?
3.
Wie ist Ebglyss anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebglyss aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Gebrauchsanleitung
1.
WAS IST EBGLYSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis, auch als
atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet, die systemische
Therapien (ein über den Mund oder
mittels Injektion verabreichtes Arzneimittel) erhalten können.
Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der
atopischen

Fitxa tècnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebglyss 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ebglyss 250 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ebglyss 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einweg-Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Lösung
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einweg-Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Lösung
(125 mg/ml).
Lebrikizumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht
bräunliche Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ebglyss wird angewendet für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht
von mindestens 40 kg, die
für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Diagnose und Behandlung der
atopischen Dermatitis erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Lebrikizumab-Dosis ist 500 mg (zwei 250-mg-Injektionen)
jeweils in Woche 0 und
Woche 2, gefolgt von 250 mg, die alle zwei Wochen bis Woche 16
subkutan verabreicht werden.
Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung kein klinisches
Ansprechen gezeigt haben, sollte ein
Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit
einem anfänglich partiellen
3
An