Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

Disponible des:

Dr. Fisher Farma B.V.

Codi ATC:

M03AX01

Designació comuna internacional (DCI):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX

formulario farmacéutico:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composición:

HUMAAN ALBUMINE ; LACTOSE 1-WATER,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Botulinum Toxin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; LACTOSE 1-WATER;

Data d'autorització:

2017-08-23

Informació per a l'usuari

BS04038 / 05 / JUNI 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DYSPORT, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 500 E
Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutinine-complex.
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN
DIT GENEESMIDDEL!

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen

_Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker _

_Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit _
_geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk _
_voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het _
_geneesmiddel heeft gekregen_.

_Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een _
_bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw _
_arts of apotheker_.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dysport en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Dysport gebruikt
3.
Hoe wordt Dysport gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dysport
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS DYSPORT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
GENEESMIDDELENGROEP
Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers: geneesmiddelen
die
zorgen voor spierontspanning. Een spierbeweging (samentrekken)
ontstaat
doordat er bij een spier, aan het uiteinde van een zenuw, een
chemische stof
vrijkomt (acetylcholine). Deze stof geeft de spier een prikkel
waardoor de spier
samentrekt. Komt de chemische stof doorlopend vrij dan ontstaat een
toestand van spierkramp.
Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van een bacterie
(_clostridium _
_botulinum_). Dysport verhindert het vrijkomen van de chemische stof
(acetylcholine), die de spier prikkelt. Daardoor wordt de spierkramp
grotendeels of geheel opgeheven. Dit effect duurt meestal voor een
bepaalde
periode (ca. 3 maanden).
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van blefarospasme,
hemifacialisspasmen en spasmodische torticollis bij volwassenen.
Blefarospasme is een aandoening van de ooglidspie

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dysport
Productinformatie
RVG 17505
____________________________________________________________________
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectieflacon 500 E _Clostridium botulinum_ type A
toxine-hemagglutinine-complex
(E = eenheid van activiteit) (botulinetoxine type A).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij kinderen vanaf 2 jaar

symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als
gevolg
van spasticiteit bij ambulante kinderen met hersenverlamming
(cerebrale parese)
Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen

behandeling van blefarospasme en hemifaciaalspasmen

behandeling van spasmodische torticollis

symptomatische behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig
zweten)
Bij volwassenen

spasticiteit van de arm volgend op een CVA
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DE AANDUIDING VOOR DE EENHEID IS SPECIFIEK VOOR DYSPORT EN IS NIET
GELIJK AAN DE
EENHEID VAN ANDERE BOTULINE TOXINE TYPE A BEVATTENDE PRODUCTEN.
Instructies voor reconstitutie zijn specifiek voor elke flacon van 300
eenheden en elke
flacon van 500 eenheden.
Deze hoeveelheden resulteren in specifieke concentraties voor gebruik
bij de
betreffende indicatie.
Eenheden per ml
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
oplossing voor
verdunning per flacon
van 500 Eenheden
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
oplossing voor
verdunning per flacon
van 300 Eenheden
500 eenheden
200 eenheden
100 eenheden
1 ml
2,5 ml
5 ml
0,6 ml
1,5 ml
3 ml
* Natriumchloride (0,9%) vrij van conserveermiddelen
2
Bij de behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als gevolg
van spasticiteit
bij kinderen, waarbij de dosering wordt bepaald op basis van eenheden
per lichaams-
gewicht, kan het nodig zijn de oplossing verder te verdunnen om het
uiteindelijke
volume voor injectie te bereiken.
TR