País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex
INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB
M03AX01
Clostridium botulinum toxin type A haemagglutinin complex
500 U
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 500 U (VNR-numero: 481598), 2 x 500 U (VNR-numero: 017962) Ei kaupan: 20 x 500 U
Resepti: 500 U Resepti: 2 x 500 U Ei kaupan: 20 x 500 U
botuliinitoksiini
Myyntilupa myönnetty
1998-11-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DYSPORT 500 U INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN _Clostridium botulinum_ A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dysport on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dysportia 3. Miten Dysportia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dysportin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DYSPORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dysport on lääke, joka salpaa hermoärsytyksen välittymistä lihakseen tai hikirauhasiin, minkä seurauksena lihaskouristukset tai hien eritys vähenevät. Dysportia käytetään: - käsivarsien ja olkapään jäykkyyden hoitoon aikuisilla - jalkojen jäykkyyden hoitoon aikuisilla - niskan ja kaulan lihaskouristusten hoitoon aikuisilla - yli 2-vuotiaiden lasten jalkojen kävelyä haittaavien lihasspasmien hoitoon - käsivarsien jäykkyyden hoitoon 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla CP-lapsilla - selkäydinvammaan tai multippeliskleroosiin (MS-tautiin) liittyvien virtsarakon ongelmien aiheuttaman virtsankarkailun (virtsanpidätyskyvyttömyyden) hoitoon potilaille, jotka tekevät säännöllisesti itsekatetrointeja - silmäluomien kouristuksen hoitoon aikuisilla - toispuolisen kasvolihaskouristuksen hoitoon aikuisilla - vaikean kainaloiden liikahikoilun o Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dysport 500 U injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Clostridium botulinum_ A-tyypin toksiini-hemagglutiniini-kompleksi 500 U* *Koska kansainvälistä viitearvoa ei ole, määrä ilmoitetaan käyttäen valmistajan omaa viitearvoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen kylmäkuivattu liuotettava jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Yläraajojen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisilla. • Nilkkanivelen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisilla aivohalvauksen tai tapaturmaisen aivovaurion jälkeen. • 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien liikkumaan pystyvien CP-lasten spastisuudesta johtuvat alaraajojen toiminnalliset epämuodostumat. • Yläraajojen fokaalisen spastisuuden oireenmukainen hoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla CP-lapsilla. • Spastinen tortikollis aikuisilla. • Virtsainkontinenssin hoito aikuisilla, joilla on (traumaattisesta tai ei-traumaattisesta) selkäydinvammasta tai multippeliskleroosista johtuva detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus ja jotka tekevät säännöllisesti puhtaita toistokatetrointeja. • Blefarospasmi aikuisilla. • Hemifasiaalispasmi aikuisilla. • Primaarisen vakavan paikallishoidoille reagoimattoman kainaloiden liikahikoilun oireenmukainen hoito. Huomaa: Ennen Dysport-hoidon aloitusta potilaalle on kerrottava muista hoitovaihtoehdoista (lääkehoito, leikkaushoito) ja siitä, että kaikki potilaat eivät saa vastetta Dysport-hoitoon. On myös mahdollista, että oireet lievittyvät vain osittain. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Dysportin yksiköt ovat valmistekohtaisia, eikä niitä voi soveltaa muihin botuliinitoksiinia sisältäviin valmisteisiin. Dysportia saavat antaa vain asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit. Laimennusohjeet koskevat nimenomaan 500 yksikön injektiopulloa. Näillä tilavuuksilla saadaan pitoisuudet, jotka soveltuvat käytettäviksi kuhunkin käyttöaihee Llegiu el document complet