DYMOL 137MCG/50MCG Nosní sprej, suspenze

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Disponible des:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Codi ATC:

R01AD58

Designació comuna internacional (DCI):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosis:

137MCG/50MCG

formulario farmacéutico:

Nosní sprej, suspenze

Vía de administración:

Nosní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

FLUTIKASON, KOMBINACE

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0262862 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262864 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262865 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262863 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2023-04-27

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls259574/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
DYMOL
137 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I
1.
Co je přípravek Dymol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymol
používat
3.
Jak se přípravek Dymol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dymol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DYMOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dymol obsahuje dvě léčivé látky:
azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
•
Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných
antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které
tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
•
Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které snižují zánět.
Dymol se používá ke zmínění příznaků středně závažné až
závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou podávané)
antihistaminikum či samotný intranazální
kort

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls259574/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Dymol 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu
a 365 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů
azelastin-hydrochloridu (což odpovídá 125 mikrogramům
azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a
celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku
samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného
intranazálního glukokortikoidu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba
přípravek používat pravidelně.
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.
_Dospělí a dospívající_
_ (od 12 let) _
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a
večer).
_Pediatrická populace_
_ _
Použití přípravku Dymol se nedoporučuje u dětí mladších 12
let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost
v této věkové skupině nebyla stanovena.
_Starší pacienti_
_ _
V této populaci není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce ledvin a jater _
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater.
_ _
2
_Délka léčby_
_ _
Dymol nosní spray je vhodný k dlouhodobému používání.
Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.
Způsob podání
Dymol je určen pouze k nosnímu podání.
_NÁVOD K_
_ _
_POUŽITÍ_
_ _
Příprava spreje:
Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat otáčením
nahoru a dolů po dobu asi 5 vteřin, poté se má
odstranit ochranné víčko.