Dutasteride/Tamsulosine Viatris 0.5 mg - 0.4 mg gél.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg

Disponible des:

Viatris GX BV-SRL

Codi ATC:

G04CA52

Designació comuna internacional (DCI):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosis:

0,5 mg - 0,4 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Tamsulosin and Dutasteride

Resumen del producto:

CTI code: 545600-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151921413 - Code CNK: 4101630 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545600-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545600-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151921406 - Code CNK: 4101648 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2019-09-27

Informació per a l'usuari

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS_ _0,5 MG / 0,4 MG GÉLULES
dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Viatris et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosine Viatris
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L’AUGMENTATION DU VOLUME DE LA
PROSTATE _(hypertrophie bénigne de la prostate)_, un grossissement
non cancéreux de la prostate causé par la
production trop importante d’une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine Viatris est une association de deux
médicaments différents, le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments
appelés _inhibiteurs de la 5-alpha-_
_réductase_, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de
médicaments appelés _alpha-bloquants_.
L’augmentation du volume de la prostate peut engendrer des
problèmes urinaires, par exemp

Fitxa tècnica

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosine Viatris 0,5 mg / 0,4 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine
(équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient de la lécithine de soja et du propylène
glycol.
Ce médicament contient 299,46 mg propylène glycol dans chaque
gélule. Cela est équivalant
à 4,27 mg/kg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Dutasteride/Tamsulosine
Viatris
se
présente
sous
forme
de
gélules
de
forme
oblongue,
d’environ 24,2 mm sur 7,7 mm, constituées d’un corps marron et
d’une coiffe beige, marquées
C001 à l’encre noire.
Chaque gélule se compose de granulés de chlorhydrate de tamsulosine
à libération modifiée et
d’une capsule de dutastéride en gélatine molle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les
patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des
essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (y compris le sujet âgé)_
La posologie recommandée de Dutasteride/Tamsulosine Viatris est
d’une gélule (0,5 mg/ 0,4 mg)
une fois par jour.
Si besoin est, Dutasteride/Tamsulosine Viatris peut être utilisé en
remplacement d’une
bithérapie par administration concomitante de dutastéride et de
chlorhydrate de tamsulosine
afin de simplifier le traitement.
Dans les cas où cela est cliniquement justifié, le passage direct
d’une monothérapie à b