Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0.5 mg - 0.4 mg gél.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Dutastéride 0,5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

Disponible des:

Aurobindo SA-NV

Codi ATC:

G04CA52

Designació comuna internacional (DCI):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosis:

0,5 mg - 0,4 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Tamsulosin and Dutasteride

Resumen del producto:

CTI code: 545040-03 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545031-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545040-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545031-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049033429 - Code CNK: 4110953 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545040-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545031-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545031-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049033436 - Code CNK: 4110961 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2019-09-11

Informació per a l'usuari

Notice
PT-H-1938-001-AC Renewal
1/7
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB 0,5 MG / 0,4 MG GÉLULES
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosine HCl AB et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L’AUGMENTATION DU VOLUME DE
LA PROSTATE (_hypertrophie bénigne de la prostate_), un grossissement
non cancéreux de la prostate causé
par la production trop importante d’une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB est une association de deux
médicaments différents, le dutastéride et
la tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de
médicaments appelés inhibiteurs de la _5_-_alpha-_
_réductase_, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de
médicaments appelés _alpha-bloquants_.
L’augmentation du volume de la prostate peut engendr

Fitxa tècnica

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-1938-001-AC Renewal
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg / 0,4 mg, gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine
Excipients à effet notoire: chaque capsule contient 0,033 mg de jaune
orangé (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Capsules de taille «00» à enveloppe dure, avec capuchon orange
opaque, portant l’inscription «DTT»
à l’encre noire et corps brun opaque portant l’inscription «0,5
/ 0,4» (encre noire). La taille est d'environ
23,5 mm.
Chaque capsule contient une capsule de gélatine molle, allongée,
opaque, jaune pâle, de doastastéride,
contenant une huile visqueuse transparente incolore à jaune pâle et
des billes de chlorhydrate de
tamsulosine blanches à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les patients
présentant des symptômes modérés à sévères de HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des
essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (y compris le sujet âgé)_
La posologie recommandée de Dutasteride/Tamsulosine HCl AB est
d’une gélule (0,5 mg/ 0,4 mg)
une fois par jour.
Si besoin est, Dutasteride/Tamsulosine HCl AB peut être utilisé en
remplacement d’une bithérapie par
administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de
tamsulosine afin de simplifier le
traitement.
Dans les cas où cela est cliniquement justifié, le passage direct
d'une monothérapie à base de dutastéride
ou de chlorhydrate de tamsulosine à Dutasteride/Tams