Dutasterida + Tansulosina Mylan 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Dutasterida + Tansulosina

Disponible des:

Mylan, Lda.

Codi ATC:

G04CA52

Designació comuna internacional (DCI):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosis:

0.5 mg + 0.4 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Composición:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 30 unidade(s)

clase:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

tamsulosin and dutasteride

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5781000 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2019-10-09

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Mylan 0,5 mg+0,4 mg cápsulas
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Mylan
3.
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida + Tansulosina Mylan e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Mylan é utilizado no tratamento de homens
com um aumento
do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) –
crescimento, não canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Mylan é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo
de medicamentos
denominados
inibidores
da
5-alfa-redutase
e
a
tansulosina
pertence
ao
grupo
de
medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio complet

Fitxa tècnica

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Mylan 0,5 mg+0,4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
0,5 mg
de
dutasterida
e
0,4 mg
de
cloridrato
de tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina de soja e propilenoglicol
Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol em cada cápsula
equivalente a
4,27 mg / kg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Dutasterida + Tansulosina Mylan são cápsulas de gelatina duras,
oblongas, de aprox.
21,4 mm × 7,4 mm, com corpo castanho e cabeça laranja com impressão
C001 em tinta
preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e uma
cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP moderados a graves.
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes estudadas nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A
dose
recomendada
de
Dutasterida
+
Tansulosina
Mylan
é
de
uma
cápsula
(0,5 mg/0,4 mg) uma vez por dia.
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Mylan poderá ser
utilizado para substituir
a
dutasterida
e
o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada
para
simplificar o tratamento.
Quando
clinicamente
apropriado,
poderá
ser
considerada
a
passagem
direta
da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida + Tansulosina
Mylan.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida +
tansulosina. Não é sugerido ajuste