DUTASTERIDA/TAMSULOSIN STADA 0,5 mg/0,4 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Disponible des:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - ISLANDA

Codi ATC:

G04CA52

Designació comuna internacional (DCI):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Dosis:

0,5mg/0,4mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Resumen del producto:

12623/2019/03 Cutie cu 1 flac. de 250 ml din PEID x 90 caps. tari; 12623/2019/02 Cutie cu 1 flac. de 100 ml din PEID x 30 caps. tari; 12623/2019/01 Cutie cu 1 flac. de 35 ml din PEID x 7 caps. tari

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12623/2019/01-02-03 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN STADA 0,5 MG/0,4MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dutasteridă/tamsulosin Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin
Stada
3.
Cum să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă/Tamsulosin Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN STADA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATE
i (
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a
dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces
a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Dutasteridă/Tamsulosin Stada este o combinaţie între două
medicamente diferite, numite dutasteridă
şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_
şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urina

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12623/2019/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă/Tamsulosin Stada 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lecitină din soia şi propilenglicol.
Acest medicament conţine propilenglicol 299,46 mg în fiecare
capsulă care este echivalentul a 4,27
mg/kg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Dutasteridă/Tamsulosin Stada sunt capsule gelatinoase tari, oblongi,
de aproximativ 21,4 x 7,4 mm,
cu corp de culoare maro și capac de culoare portocalie,
inscripționate pe capac cu “C001” cu cerneală
neagră.
Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare
prelungită și dutasteridă într-o
capsulă gelatinoasă moale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie urinară acută (RUA) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată de Dutasteridă/Tamsulosin Stada este o capsulă
(0,5 mg/0,4 mg) în doză unică
zilnică.
Acolo unde este indicat, Dutasteridă/Tamsulosin Stada poate fi
utilizat pentru a înlocui administrarea
asociată de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul
schemei de terapie duală actuale.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de la
monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la
Dutast