Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

dutasterid

Disponible des:

Lek d.d.

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasterid

formulario farmacéutico:

Kapsula, mehka

Composición:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

30 kapsula

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

dutasterid

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2015-09-16

Informació per a l'usuari

JAZMP‐IB/001‐20.11.2014
NAVODILO ZA UPORABO
DUTASTERID LEK 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Dutasterid Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Lek
3.
Kako jemati zdravilo Dutasterid Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutasterid Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dutasterid Lek se uporablja pri moških za zdravljenje:

zmernih do hudih simptomov povečane prostate, ki je nerakava rast
prostate. Zdravilo
Dutasterid Lek zmanjša tveganje za pojav nenadne nezmožnosti
uriniranja in potrebo po
operaciji. Uporablja se lahko samega ali v kombinaciji z drugim
zdravilom, imenovanim
tamsulozin.
Zdravilo Dutasterid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
zaviralci 5-alfa reduktaze.
Zmanjšuje proizvodnjo dihidrotestosterona, kar pripomore k
zmanjšanju prostate in ublažitvi
simptomov. Povečana prostata lahko povzroči težave, kot sta
oteženo in pogostejše uriniranje.
Prav tako lahko povzroči šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno
zaporo iztoka urina.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DUTASTERID LEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DUTASTERID LEK

če ste ALERGIČNI
na:

dutasterid,

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate HUDO BOLEZEN JETER

če s

Fitxa tècnica

1/17
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
Kapsule so bež do rumene 6,8 mm podolgovate mehke želatinaste
capsule s črno oznako “D0.5”
in spojem.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebo po
kirurškem posegu
pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte
poglavje 5.1_._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Zdravilo Dutasterid Lek je mogoče uporabljati samega ali v
kombinaciji z antagonistom
adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja
4.4, 4.8 in 5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi)_
Priporočeni odmerek zdravila Dutasterid Lek je ena kapsula (0,5 mg),
ki se jo vzame peroralno
enkrat dnevno. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi,
vendar pa lahko traja tudi do 6
mesecev, preden se doseže odgovor na zdravljenje. Pri starejših
odmerka ni treba prilagajati.
2/17
_Pediatrična populacija: _
Dutasterid kapsule so kontraindicirane pri otrokih in mladostnikih.
POSEBNE SKUPINE
_Bolniki z ledvično okvaro_
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po
predvidevanjih pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavje
5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri
bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte
poglavje 4.4 in poglavje
5.2). Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je uporaba dutasterida
kontraindicirana (glejte poglavje
4.3).
NAČIN UPORABE
Kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih žvečiti ali odpreti,
saj stik z vsebino k