Dutacomp - 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Disponible des:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Designació comuna internacional (DCI):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

formulario farmacéutico:

Hartkapsel

Composición:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2020-02-07

Informació per a l'usuari

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTACOMP - 1 A PHARMA 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutacomp - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutacomp - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Dutacomp - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutacomp - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DUTACOMP - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutacomp - 1 A Pharma wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung (benigne
Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige
Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutacomp - 1 A Pharma ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen
Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim
Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem

Fitxa tècnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutacomp - 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) und
Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol in jeder
Hartkapsel, entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dutacomp - 1 A Pharma sind längliche Hartkapseln ungefähr 21,4 mm x
7,4 mm, mit braunem Kapselunterteil und
oranger Kappe mit schwarzem Code C001.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-
Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren
BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen
siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Dutacomp - 1 A Pharma ist die orale Einnahme
einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutacomp - 1 A Pharma
ersetzt werden, um die Behandlung zu
vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutacomp - 1 A Pharma in Erwägung gezogen
werden.
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid/Tamsulosin w