País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
формотерол, будесонид
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
R03AK07
formoterol, budesonid
9mcg/doza+320mcg/doza
prašak za inhalaciju
prašak za inhalaciju; 9mcg/doza+320mcg/doza; inhalator, 1x60doza
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
JKL: 7114713
OBNOVA
2021-04-29
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK DUORESP ® SPIROMAX ® ; 9 MIKROGRAMA/DOZA + 320 MIKROGRAMA/DOZA; PRAŠAK ZA INHALACIJU formoterol, budesonid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek DuoResp Spiromax 3. Kako se primenjuje lek DuoResp Spiromax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DuoResp Spiromax 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK DUORESP SPIROMAX I ČEMU JE NAMENJEN Lek DuoResp Spiromax sadrži dve različite aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid. Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući agonisti beta-2 adrenoreceptora" ili „bronhodilatatori". Deluje tako što opušta mišiće Vaših disajnih puteva. To će pomoći da se otvore disajni putevi i pomoći Vam da lakše dišete. Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi" koji su takođe poznati kao „steroidi“. Deluje tako što smanjuje i sprečava oticanja i zapaljenja u Vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete. LEK DUORESP SPIROMAX SE KORISTI ZA LEČENJE SAMO ODRASLIH UZRASTA OD 18 GODINA I STARIJIH. LEK DUORESP SPIROMAX SE NE KORISTI ZA LEČENJE DECE SA NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐIH NITI ZA LEČENJE ADOLESCENATA UZRASTA OD 13 DO 17 GODINA. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme i Llegiu el document complet
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA DuoResp ® Spiromax ® ; 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju. INN: formoterol, budesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 9 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 320 mikrograma budesonida. To odgovara odmerenoj dozi od 12 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 400 mikrograma budesonida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju. Izgled: Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih agregata i onečišćenja. Inhalatora: beli inhalator sa poluprovidnim poklopcem nastavka za usta tamnocrvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih, starosti od 18 godina i starijih. Astma Lek DuoResp Spiromax je indikovan za redovnu terapiju astme kad je upotreba kombinovane terapije (inhalacionom primenom kortikosteroida i dugodelujućeg agoniste beta-2 adrenergičkih receptora) primerena: - kod pacijenata kod kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolisana inhalacionom primenom kortikosteroida i "prema potrebi" inhalacionom primenom kratkodelujućih agonista beta-2 adrenergičkih receptora ili - kod pacijenata kod kojih je postignuta zadovoljavajuća kontrola astme udruženom inhalacionom primenom kortikosteroida i dugodelujućih agonista beta-2 adrenergičkih receptora. Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) Simptomatsko lečenje pacijenata sa HOBP sa vrednošću forsiranog ekspiratornog volumena u sekundi 1 (FEV 1 ) < 70% predviđene normalne vrednosti (posle primene bronhodilatatora) i 2 od 14 ponavljanim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog delovanja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Astma Lek DuoResp Spiromax nije namen Llegiu el document complet