Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

dutasterid tamsulozinklorid

Disponible des:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Codi ATC:

G04CA52

Designació comuna internacional (DCI):

dutasterid tamsulozinklorid

Dosis:

0,5 mg + 0,4 mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-979570583-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-31

Data d'autorització:

2021-08-20

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUODART 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duodart i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duodart
3.
Kako uzimati Duodart
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duodart
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUODART I ZA ŠTO SE KORISTI
DUODART SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S DOBROĆUDNIM POVEĆANJEM
PROSTATE (_benignom _
_hiperplazijom prostate_), nekancerogenim rastom prostate koji je
uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Duodart sadrţava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
enzima _5-alfa reduktaze_, a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, moţe dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, moţe uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (_akutna retencija urina_).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaţe u smanjenju povećane
ţlijezde i olakšanju simptoma. Time se smanjuje riz

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži lecitin (može sadržavati sojino ulje) i Sunset
Yellow (E110). Jedna kapsula sadrži
<0,1 mg Sunset Yellow žute boje.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule su duguljaste, tvrde, smeĎeg tijela i narančaste kapice na
kojoj je crnom tintom otisnuta
oznaka GS 7CZ.
Svaka tvrda kapsula sadržava tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih bolesnika (uključujući starije osobe) _
_ _
Preporučena doza lijeka Duodart je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, Duodart se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Duodart.
H A L M E D
05 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
_ _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan.
Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre_ _ _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina