País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dutaserid/tamsulosin hci
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
G04CA52
dutasteride/tamsulosin HCL
2014-02-13
1 KULLANMA TALİMATI DUODART 0.5 MG /0.4 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Dutasterid ve tamsulosin hidroklorür. Her kapsülde 0.5 mg dutasterid ve 0.4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur. _YARDIMCI MADDELER_: Hipromelloz, carrageenan (E407), potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C yellow 6 (E1 10), saf su, carnauba wax, mısır nişastası, kaprilik asit/kaprik asit mono-di-gliseridleri ve bütilhidroksitoluen (E321), jelatin, gliserol, sarı demir oksit (E172), triglisedler (orta zincir), lesitin, mikrokristalin selüloz, metakrilik asit – etil akrilat polimeri, talk, trietil sitrat, baskı mürekkebi (SW-9010 veya SW-9008): şellak, susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, güçlü amonyum çözeltisi, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit (sadece Siyah Baskı mürekkebinde SW-9008). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DUODART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DUODART’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DUODART NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _DUODART’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DUODART_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUODART, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid _5-alfa redüktaz inhibitörleri _ve tamsu Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUODART 0.5 mg/0.4 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dutasterid 0.5 mg Tamsulosin hidroklorür 0.4 mg (0.367 mg tamsulosine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: FD&C Yellow 6 (E110) 0.1 mg/100 mg kapsül Potasyum klorür <0.8 mg/100 mg kapsül Propilen glikol <0.001 mg Gliserol 66.32 mg Potasyum hidroksit y.m. Lesitin y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. DUODART, tamsulosin hidroklorür pelletleri ve bir dutasterid yumuşak jelatin kapsül içeren, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapağı bulunan, oblong, sert kabuklu kapsüldür. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUODART, orta şiddette ila şiddetli iyi huylu prostat hiperplazisini (BPH) tedavi eder. DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda akut üriner retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Erişkinler (yaşlılar dahil): Önerilen DUODART dozu günde bir kez 0.5 mg dutasterid /0.4 mg tamsulosin hidroklorür kapsüldür. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DUODART kapsül, her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra alınmalıdır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan kullanım içindir. Kapsüller çiğnenmemeli veya açılmamalı ve bütün olarak yutulmalıdır. Sert kabuklu kapsül içerisinde bulunan dutasterid kapsül içeriğindeki maddelerle temas, orofaringeal mukozada iritasyona neden olabilir._ _ Uygun olması halinde, DUODART tedaviyi kolaylaştırmak için mevcut çift yönlü tedavide bir arada bulunan dutasterid ve tamsulosin hidroklorürün yerine kullanılabilmektedir. Klinik olarak uygun olması halinde, dutasterid veya tamsulosin hidroklorür monoterapisinden DUODART’a doğrudan geçiş kabul edilebilmektedir. ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinin dutasterid-tamsulosin farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Böb Llegiu el document complet