País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOXORUBICINHYDROCHLORID
UAB Sanoswiss
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
2 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2011-12-20
16. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Doxorubicin "Sanoswiss", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 25747 1. LÆGEMIDLETS NAVN Doxorubicin "Sanoswiss" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 5 ml hætteglas indeholder 10 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 10 ml hætteglas indeholder 20 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 25 ml hætteglas indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 50 ml hætteglas indeholder 100 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 75 ml hætteglas indeholder 150 mg doxorubicinhydrochlorid. Hver 100 ml hætteglas indeholder 200 mg doxorubicinhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml koncentrat indeholder 3,54 mg natrium (0,154 mmol/l). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, rød opløsning med pH 3 (2,8-3,2) og osmolaritet 286 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Doxorubicin "Sanoswiss" er indiceret til behandling af - småcellet lungecancer (SCLC) - brystcancer - recividerende ovariekarcinom dk_hum_48228_spc.doc Side 1 af 19 - intravesikal profylakse af recidiverende superficielt urinblærekarcinom efter transuretal resektion (TUR). - systemisk behandling af lokal fremskredet eller metasterende blærekarcinom - neoadjuverende og adjuverende behandling af osteosarkom - fremskredet sarkom i bløddele hos voksne - Ewings sarkom - Hodgkin's lymfom - stærkt malignt Non-Hodgkin's lymfom - induktions- og fastholdelsesbehandling af akut lymfatisk leukæmi - akut myeloblastisk leukæmi - fremskredne multiple myelomer - fremskredet eller recidiverende endometrie karcinom - Wilms’ tumor (i 2. stadie af stærkt maligne typer, i alle fremskredne stadier [III – IV]) - fremskreden papillær/folliculær cancer i skjoldbruskkirtlen - anaplastisk cancer i skjoldbruskkirtlen - fremskredet neuroblastom Doxorubicin anvendes ofte i kombinationskemoterapi med andre cytostatiske midler. 4.2 Dosering og indgivelse Llegiu el document complet