DOXORUBICIN Sandoz 2 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

doksorubicin

Disponible des:

Sandoz d.o.o.

Codi ATC:

L01DB01

Designació comuna internacional (DCI):

doksorubicin

Dosis:

2 mg/1 mL

formulario farmacéutico:

koncentrat za rastvor za infuziju

Composición:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 2 mg doksorubicinhidrohlorida

Unidades en paquete:

1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricat per:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2020-07-08

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DOXORUBICIN Ebewe
koncentrat za rastvor za infuziju
2 mg/ml
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Doxorubicin Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Doxorubicin Ebewe
3.
Kako se Doxorubicin Ebewe koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Doxorubicin Ebewe
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK DOXORUBICIN EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI

Doxorubicin Ebewe je rastvor za injekciju koji sadrži doksorubicin
hidrohlorid. Pripada grupi lijekova
koji se zovu citotoksični lijekovi i primjenjuje se za hemioterapiju.
Ovaj lijek usporava i zaustavlja rast
ćelija koje se aktivno dijele, kao što su ćelije raka, i povećava
vjerovatnoću njihovog umiranja. Terapija
lijekom Doxorubicin Ebewe uništava ćelije raka prije nego ćelije
zdravog tkiva. Može se primjenjivati i
kod odraslih i kod djece.

Doxorubicin Ebewe se primjenjuje u liječenju raznih vrsta raka
(zloćudne bolesti) bilo kao jedini lijek,
bilo u kombinaciji sa drugim lijekovima. Način na koji se primjenjuje
zavisi od vrste raka od kojeg se
liječite.

Uočeno je da je naročito koristan u liječenju raka dojke i pluća.
Osim toga, ovaj se lijek može
primjenjivati u liječenju raka krvotvornih tkiva kao što su maligni
limfomi, leukemija i multipli mijelom.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI
DOXORUBICIN
EBEWE
Nemojte koristiti Doxorubicin Ebewe ako:

ste preosjetljivi (alergični) na D

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DOXORUBICIN Ebewe
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 2 mg doksorubicin hidrohlorida.
Ostale pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: 1 ml sadrži 9 mg
natrijum hlorida
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistri rastvor crvene boje.
pH vrijednost: 2,5 - 4
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Doksorubicin
je
antimitotički
i
citotoksični
lijek.
Doksorubicin
uspješno
dovodi
do
regresije
niza
neoplazmi, uključujući akutne leukemije, limfome, sarkome mekog
tkiva i osteogene sarkome, maligne
bolesti kod djece, te solidne tumore kod odraslih, naročito rak dojke
i pluća.
Doksorubicin se često primjenjuje u kombnovanim hemioterapijskim
režimima zajedno sa drugim
citotoksičnim lijekovima. Doksorubicin se ne smije primjenjivati kao
antibakterijski lijek.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu razlikuje se s obzirom na njegovu
primjenu unutar određenog
režima liječenja (npr. ako se primjenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim citotoksičnim
lijekovima), te s obzirom na indikaciju.
Rastvor se daje pomoću infuzijskog sistema kroz koji fiziološki
rastvor slobodno teče, ne manje od 3
minute i ne više od 10 minuta po injekciji. Ovom tehnikom smanjuje se
na minimum rizik od tromboze
ili perivenske ekstravazacije što može dovesti do ozbiljnog
celulitisa, stvaranja vezikula i nekroze tkiva.
Ne preporučuje se primjena direktne ubrizgavajuće injekcije zbog
opasnosti od ekstravazacije do koje
može doći čak i ako je prisutan dovoljan povrat krvi nakon
aspiracije iglom (pogledati dio 4.4.Posebna
upozorenja i mjere opreza pri upotrebi).
Doza se obično izračunava na osnovu tjelesne površine. Ako se
primjenjuje kao monoterapija,
preporučena uobičajena početna doza doksorubicina po ciklusu kod
odraslih iznosi 60-75 mg/m2
tjelesne površine. Ukupna početna doza po ciklusu može se dati
odjednom ili podijeljena tokom tri
uzasto