Doxorubicin-Acino Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

doxorubicini hydrochloridum

Disponible des:

Acino Pharma AG

Codi ATC:

L01DB01

Designació comuna internacional (DCI):

doxorubicini hydrochloridum

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates

Composición:

I): doxorubicini hydrochloridum 50 mg, lactosum monohydricum, pro vitro. II): natrii carbonas anhydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. III): lecithinum ex ovo, cholesterolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Grupo terapéutico:

Synthetik menschlichen

Área terapéutica:

Zytostatikum

Data d'autorització:

2014-04-11

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Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Doxorubicin-Acino 50 mg
Zusammensetzung
Doxorubicin-Acino-HCl
Wirkstoff (Lyophilisat): Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum.
Doxorubicin-Acino-Liposomen
Lecithinum ex ovo, Cholesterolum, Acidum citricum monohydricum, Natrii
hydricum, Aqua ad
iniectabilia qs ad solutionem.
Doxorubicin-Acino-Puffer
Natrii carbonas anhydricus, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine
liposomale Infusionsdispersion mit
50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Des rekonstituierte Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer
50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Doxorubicin-Acino in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die
First-line-Behandlung von
metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Doxorubicin-Acino darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf
die Verabreichung von
zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur
unter Aufsicht eines Arztes, der
Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht
werden.
Bei Verabreichung von Doxorubicin-Acino in Kombination mit
Cyclophosphamid (600 mg/m²)
beträgt die empfohlene Dosis von Doxorubicin-Acino 60-75 mg/m² alle
drei Wochen. Doxorubicin-
Acino muss langsam über einen Zeitraum von 1 Stunde durch
intravenöse Infusion verabreicht
werden.
Doxorubicin-Acino darf nicht intramuskulär, subkutan oder als
Bolus-Injektion verabreicht werden.
Dosisanpassung auf Grund der Toxizität
Hämatotoxizität
Leukozyten/µl
Thrombozyten/µl
Doxorubicin-Dosis
Über 5000
über 150’000
100%
4000–5000
100’000–150’000
75%
3000–4000
75’000–100’000
50%
2000–3000
50’000–75’000
25%
Unter 2000
unter 50’000
0%
Für eine Behandlung ab einer kumulativen Dosis von Doxorubicin >550
mg/m² Körperoberfläche
sind die Erfahrungen limitiert, deshalb muss bei einer kumulativen
Doxorubicin-Dosierung über 550
mg/m2 die kardia