País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gadoterična kiselina
PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.
V08CA02
gadoterična kiselina
0,5 mmol/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom špricu
1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline u obliku megluminske soli (sadrži 78,6 mg gadolinijuma), što odgovara 0,5 mmol gadoterične kiseline (u obliku megluminske soli).
1 staklena napunjena šprica sa 15 mL rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GUERBET, Francuska
Važeći
2019-03-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA DOTAREM 0,5 mmol/ml , rastvor za injekciju u napunjenom špricu GadoteriČna kiselina Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je DOTAREM za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati DOTAREM 3. Kako uzimati DOTAREM 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati DOTAREM 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE DOTAREM I ZA ŠTA SE KORISTI? Dotarem je medicinski proizvod koji se koristi u dijagnostičke svrhe. Pripada grupi kontrastnih sredstava koja se koriste za pretragu magnetnom rezonancom (MRI). Proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Dotarem se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih pretragom magnetnom rezonancom u cilju poboljšanja vizualizacije i razgraničenja određenih dijelova tijela. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOTAREM Nemojte uzimati DOTAREM: - ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinijum (kao što su drugi kontrasti koji se koriste za pretrage magnetnom rezonancom) Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog doktora ili radiologa ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas: ukoliko ste već imali reakciju na kontrastno sredstvo prilikom pretrage, ako bolujete od astme, ako u istoriji bolesti imate alergiju (alergija na plodove mora, urtikarija, alergija na polen), ako ste uzimali beta-blokatore (lijek za poremećaje src Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA DOTAREM 0,5 mmol/ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Na 100 mL rastvora: Gadoterična kiselina* 27,932 g što odgovara DOTA 20,246 g što odgovara gadolinijum oksid 9,062 g *Gadoterična kiselina: spoj gadolinija sa 1,4,7,10-tetraaziciklodedekan-N,N′,N″,N‴-tetraacetilnom kiselinom. Koncentracija kontrastnog sredstva: 0,5 mmol/ml Za punu listu ekscipijensa pogledati dio 6.1. 3.FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom špricu. Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor. Osmolalnost: 1350 mOsm.kg -1 Viskozitet na 20°C: 3,2 mPa.s Viskozitet na 37°C: 2,0 mPa.s pH: 6,5 do 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe. Dotarem se smije primijeniti samo kada su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetnom rezonancom (MR) bez primjene kontrasta. Dijagnostika magnetnom rezonancom: - bolesti mozga i kičmene moždine, - bolesti vratne kičme, - patoloških promjena ostalih organa (uključujući angiografiju). 4.2. Doziranje i naČin primjene Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanja prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na osnovu tjelesne mase pacijenta, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne mase navedene u ovom dijelu. Odrasli Preporučena doza iznosi 0,1 mmol/kg, odnosno 0,2 ml/kg kod odraslih. Tokom angiografije može se, zavisno od rezultata pretrage koja se provodi i ukoliko je to potrebno, dati još jedna injekcija. U nekim izuzetnim slučajevima, kao što su, na primjer, dijagnostička potvrda izolovanih metastaza ili otkrivanje leptomeningealnih tumora, može se dati još jedna injekcija od 0,2 mmol/kg. Posebne grupe bolesnika Ošte_ć_enje funkcije bubrega Doza za odrasle se primjenjuje kod pacijenata sa blagim do umjerenim renalnim oštećenjem (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m 2 ). Dotarem se smije primjenjivati kod bolesnika sa Llegiu el document complet