País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)
R - Aktuálna registrácia
2016-06-27
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY _(dorzolamid / timolol) _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dorzolamide / Timolol Indoco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamide / Timolol Indoco 3. Ako používať Dorzolamide / Timolol Indoco 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dorzolamide / Timolol Indoco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO A NA ČO SA POUŽÍVA Dorzolamide / Timolol Indoco obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak. Dorzolamide / Timolol Indoco sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO NEPOUŽÍVAJTE DORZOLAMIDE / TIMOLOL INDOCO: ak ste alergický na dorzolamid alebo timolol alebo na ktorúkoľv Llegiu el document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako dorzolamídium-chlorid) a 5 mg timololu (ako timolólium-hydrogenmaleát). Každá kvapka (priemerne 0,03ml) obsahuje 0,58 mg dorzolamidu a 0,15 mg timololu. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,075 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok, bez viditeľných častíc s pH v rozmedzí 5,5 a 5,8 a s osmolalitou 242 – 323 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dorzolamide / Timolol Indoco je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je jedna kvapka lieku Dorzolamide / Timolol Indoco do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očí dvakrát denne. Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou lieku Dorzolamide / Timolol Indoco a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút. Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky s okom alebo okolitými štruktúrami. Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku. Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s očnými kvapkami Dorzolamide / Timolol Indoco. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07183-ZIB 2 Spôsob podávania 1. Pred prvým použitím musí ma Llegiu el document complet