Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

Paracetamol; Tramadol

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

N02AJ13

Designació comuna internacional (DCI):

Paracetamol; Tramadol

formulario farmacéutico:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Composición:

Paracetamol 650 mg / 1 tableta  Tramadol65,88 mg / 1 tableta; Tramadol 65,88 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

60 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

tramadol in paracetamol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2019-01-25

Informació per a l'usuari

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text032296_2
- Updated:
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doreta SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta SR
3.
Kako jemati zdravilo Doreta SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta SR je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za
lajšanje bolečin), tramadola in
paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta SR je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih
bolečin, kadar vaš zdravnik oceni,
da je potrebna kombinacija tramadola in paracetamola v obliki tablet s
podaljšanim sproščanjem.
Zdravilo Doreta SR je primerno samo za odrasle in mladostnike,
starejše od 12 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA SR
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA SR
-
če ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili
proti bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva);
-
če jemljete tudi zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (vrsta
zdravil za zdra

Fitxa tècnica

1.3.1
Tramadol/Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text032295_2
- Updated:
Page 1 of 15
1.
IME ZDRAVILA
Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg tramadolijevega
klorida, kar ustreza 65,88 mg
tramadola, in 650 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Ovalne, izbočene, dvoslojne filmsko obložene tablete bele do umazano
bele barve na eni strani in
bledo rumene barve na drugi strani, s temnimi pikami (dolžina: okoli
20 mm, širina: okoli 11 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Doreta SR je namenjeno za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin pri
odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Zdravilo Doreta SR naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi
do močnimi bolečinami, če
zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola
(glejte tudi poglavje 5.1), in če
bi jim po zdravnikovi klinični presoji koristila uporaba formulacije
s podaljšanim sproščanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _
Zdravilo Doreta SR naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi
do močnimi bolečinami, če
zdravnik meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Poleg tega naj se zdravilo
Doreta SR uporablja samo pri bolnikih, ki bi jim po zdravnikovi
klinični presoji koristila uporaba
formulacije s podaljšanim sproščanjem.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
občutljivost posameznega
bolnika. Običajno predpišemo najmanjši analgetično učinkovit
odmerek.
Kot začetni odmerek se priporoča ena do dve tableti zdravila Doreta
SR (kar ustreza 75 mg oz. 150 mg
tramadolijevega klorida in 650 mg oz. 1300 mg paracetamola). Bolnik
lahko po potrebi vzame dodatni
odmerek, vendar ne več kot 4 tablete na dan (kar ustreza 300 mg
tramado