Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codi ATC:

N02AJ13

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 10xx37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Área terapéutica:

Tramadol a paracetamol

Resumen del producto:

tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 90x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 80x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 70x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 50x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 40x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/papier/Al); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 90x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 80x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 70x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 50x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 40x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 10xx37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); tbl flm 2x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2009-05-21

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORETA 37,5 MG/325
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doreta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu
3.
Ako užívať Doretu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doretu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORETA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť,
tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu
pôsobia na zmiernenie bolesti.
Doreta je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár
odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Doreta sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORETU
NEUŽÍVAJTE DORETU AK:
-
ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
máte akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými
psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie),
-
užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej
choroby), alebo ste ich užívali v

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg
tramadólium-chloridu, čo zodpovedá 32,94 mg
tramadolu, a 325 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,25 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú žltohnedé, oválne, mierne bikonvexné.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doreta je indikovaná na symptomatickú liečbu strednej až silnej
bolesti.
Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12_
_- _
_roční a starší)_
_ _
Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
individuálnej citlivosti pacienta. Vo
všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie.
Odporúčaná úvodná dávka sú dve
filmom obalené tablety Dorety. Ak je to potrebné, môžu byť
podané ďalšie dávky, neprekračujúc
8 filmom obalených tabliet za deň (čo zodpovedá 300 mg
tramadólium-chloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Doreta sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
Doretou, potom je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie (ak
je to možné, s prestávkami
v liečbe), aby sa zistilo, či je nevyhnutné pokračovanie liečby.
_Pediatrická populác_
_ia _
Príloha č. 1 k notifikáci