País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
10MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0161204 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161208 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161211 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161213 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161206 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161210 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161209 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161205 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161207 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161212 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1 Sp. zn. sukls243093/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DONEPEZIL KRKA 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH DONEPEZIL KRKA 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Donepezil Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Krka užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Donepezil Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Donepezil Krka obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum. Přípravek Donepezil Krka (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozklad acetylcholinu. Přípravek Donepezil Krka je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým byla diagnostikována mírně a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty trpíc Llegiu el document complet
1/10 Sp. zn. sukls243093/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Krka 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Donepezil Krka 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Donepezil Krka 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg. Donepezil Krka 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: aspartam (E 951) glukosa (dextrosa) sacharosa Donepezil Krka 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg Donepezil Krka 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Donepezil Krka je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí/starší osoby Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1× denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil Krka zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1× denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy 2/10 demence. Diagnóza má být provedena v souladu s přijatými doporučeními (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k dispozici ošetřovatel, který bude Llegiu el document complet