DONEPEZIL ACCORD 10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

N06DA02

Designació comuna internacional (DCI):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DONEPEZIL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0241637 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241630 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241631 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241638 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241633 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241634 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241629 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241632 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241636 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241635 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241628 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147487 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147488 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230395 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147492 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147490 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147495 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147486 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147489 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147493 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147494 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147491 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2010-01-27

Informació per a l'usuari

1/7
Sp. zn. sukls159921/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DONEPEZIL ACCORD 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL ACCORD 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Accord užívat
3.
Jak se Donepezil Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory acetylcholinesterázy.
Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla
diagnostikována mírná a středně závažná
Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti,
zmatenost a změny v chování.
V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále
obtížněji vykonávat své běžné
denní činnosti.
Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE DONEPEZIL ACCORD UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DONEPEZIL ACCORD
•
jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo

Fitxa tècnica

1/10
Sp. zn. sukls159921/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Accord 5 mg potahované tablety
Donepezil Accord 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát
donepezil-hydrochloridu, odpovídající 5 mg
donepezil-hydrochloridu
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 98,00 mg
10 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát
donepezil-hydrochloridu, odpovídající 10 mg
donepezil-hydrochloridu
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 196,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v
průměru velké, bikonvexní potahované
tablety se zkosenými okraji a s označením „5“ jedné straně,
hladké na straně druhé.
10 mg: Žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké,
bikonvexní potahované tablety s
označením „10“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Donepezil Accord je určen k symptomatické léčbě
mírné až středně závažné
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí a starší pacienti
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (podává se jednou denně).
Dávka 5 mg/den by měla být
udržena po dobu nejméně jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit
časnou klinickou odpověď
na
léčbu a dosáhnout rovnovážných
koncentrací donepezil-hydrochloridu.
Po
klinickém
zhodnocení měsíční léčby dávkou 5 mg/den může být dávka
přípravku Donepezil Accord
zvýšena na 10 mg/den (v dávkování jednou denně). Maximální
doporučená denní dávka je 10
mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly hodnoceny v klinických
studiích.
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena podle
schválených postup