País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
detomidinhydroklorid
Orion Corporation
QN05CM90
detomidinhydroklorid
7,6 mg/ml
Munhålegel
detomidinhydroklorid 7,63 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Häst
Detomidin
Förpacknings: Förfylld spruta, 3 ml
Godkänd
2009-06-12
BIPACKSEDEL FÖR Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS. Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Corporation Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel detomidinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel är en halvgenomskinlig blå gel som innehåller 7,6 mg/ml detomidin hydroklorid (aktiv substans). Övriga ämnen: Brilliantblå FCF (E133) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Sedering för att underlätta icke-invasiva veterinärmedicinska undersökningar och behandlingar (t.ex. införande av magsond, röntgen, tandvård) och lättare skötselåtgärder som att klippa eller sko hästen. 5. KONTRAINDIKATIONER Svårt sjuka djur med hjärtsvikt eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Samtidig användning av intravenöst potentierade sulfonamider (trimetoprim-sulfa). Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Alla alfa-2-adrenoceptor-agonister, inklusive detomidin, kan medföra minskad hjärtfrekvens, överledningsblock (SA och AV block), förändringar i andningshastighet, inkoordination/ostadighet och svettning. Ökad urinbildning kan observeras 2 till 4 timmar efter behandling. En möjlighet för enstaka fall av överkänslighet finns, inklusive motsägande gensvar (ökad livlighet). På grund av ihållande huvudsänkning kan slem rinna ur näsborrarna och vid enstaka tillfällen ödem uppstå i huvudet. Under en övergående period kan, hos hingstar och valacker, penis till en del falla fram ur skapet. I ovanliga fall kan hästar vissa tecken på mild kolik efter administrering av alfa-2- adrenocepter agonister Llegiu el document complet
_Läkemedelsverket 2014-01-16_ PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Domosedan vet. 7,6 mg/ml munhålegel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE: Detomidin 6,4 mg/ml (motsvarar 7,6 mg/ml detomidinhydroklorid) HJÄLPÄMNE: Briljantblå FCF (E133) 0,032 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munhålegel Halvgenomskinlig, blå gel 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER Sedering för att underlätta icke-invasiva veterinärmedicinska undersökningar och behandlingar (t.ex. införande av magsond, röntgen, tandvård) och lättare skötselåtgärder som att klippa eller sko hästen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på allvarligt sjuka djur med hjärtfel eller nedsatt lever- eller njurfunktion. Skall inte användas i kombination med intravenös behandling med potentierade sulfonamider (trimetoprim-sulfa). Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Till skillnad från de flesta orala veterinärmedicinska produkter, är det inte meningen att denna produkt ska sväljas. Istället ska den placeras under hästens tunga. När produkten har administrerats, bör djuret få vila på en lugn plats. Innan någon åtgärd påbörjas, bör sederingen ha fått tillräckligt med tid för att verka (ungefär 30 minuter). 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur PDF rendering: Titel 00440479, Version 3.2, Namn Domosedan vet. 7,6 mg per ml oromucosal gel SmPC _Läkemedelsverket 2014-01-16_ Hästar som närmar sig eller befinner sig i endotoxisk eller traumatisk chock, eller hästar som lider av hjärtsjukdomar, långt framskriden lungsjukdom eller feber bör endast behandlas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Skydda behandlande hästar från extrema temperaturer. Vissa hästar, även om de verkar vara djupt sederade, kan fortfaran Llegiu el document complet