DOCETAXEL

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Docetaxel (eq. a 85,34 mg de docetaxel trihidratado)

Disponible des:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Codi ATC:

L01CD02

Designació comuna internacional (DCI):

Docetaxel

Dosis:

80 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Fabricat per:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 2 mL y 1 vial de vidrio incoloro con 6 mL de solvente.

Estat d'Autorització:

Cancelado

Data d'autorització:

2012-05-30

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
80 mg/2mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con 2 mL y un
vial de vidrio incoloro con 6 mL de solvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD. MUMBAI,
INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD, MUMBAI,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-075-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Docetaxel
(eq. a 85,34 mg de docetaxel
trihidratado)
Cada vial de solvente contiene:
Alcohol etílico al 95 %
Agua para inyección c.s.p.
80,0 mg
0,78 mL
6,0 mL
Alcohol etílico al 95 %
0,78 mL
Polisorbato 80
Ácido cítrico anhidro
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2° a 8°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Docetaxel es un medicamento indicado para el tratamiento del cáncer
de mama localizado,
avanzado o metastásico resistente luego de quimioterapia citotóxica.
También está indicado
en el tratamiento del cáncer de pulmón células no pequeñas
localmente avanzado o
metastásico, en pacientes que no hayan respondido a esquemas con
cisplatino.
La combinación de Docetaxel Inyección y Prednisona está indicada
para el tratamiento del
cáncer de prostata metastásico.
La combinación de Docetaxel Inyección con Cisplatino y con
Fluorouracilo está indicada en
el tratamiento del adenocarcinoma gástrico avanzado. También está
inicada para el
tratamiento del carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza
(SCCHN).
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes hipersensibles al Docetaxel o al
Polisorbato 80.
Contraindicado en pacientes cuyo valor inicial de neutrófilos
polinucleares sea <1.500/mm
3
.
Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa,
mujeres embarazadas o en
lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La administración de Dexametasona (dosis de