Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DOCETAXEL 0-WATER

Disponible des:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codi ATC:

L01CD02

Designació comuna internacional (DCI):

DOCETAXEL 0-WATER

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 96 % 256,3 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Docetaxel

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 96 % 256,3 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data d'autorització:

2010-05-26

Informació per a l'usuari

Sandoz B.V.
Page 1/10
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml
RVG 103577
1313-v16
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Sandoz 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Sandoz 10 mg/ml. De algemene
naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de
taxusboom. Docetaxel behoort tot de
groep van de middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Dit middel wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of een speciale
vorm van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagdarmkanker of hoofd-
halskanker.
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan dit middel hetzij
alleen, hetzij in combinatie
met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn, kan
dit middel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan dit middel hetzij alleen,
hetzij in combinatie met
cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker w

Fitxa tècnica

Sandoz B.V.
Page 1/45
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie;
RVG 103577
1311-V15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Agustus 2019
1 / 45
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 20 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 34%
(g/g) ethanol 96%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing; pH 3,0-4,5, vrij van
zichtbare deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MAMMACARCINOOM
Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met
-
operabel klierpositief mammacarcinoom
-
operabel kliernegatief mammacarcinoom.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te
ontvangen volgens de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek
5.1).
Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerd mammacarcinoom, die voor deze
aandoening niet eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel Sandoz monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerd mammacarcinoom, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande
chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben
bevat.
Docetaxel Sandoz in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeli