Dimethyl fumarate Teva

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

dimetil-fumarát

Disponible des:

Teva GmbH

Codi ATC:

L04AX07

Designació comuna internacional (DCI):

dimethyl fumarate

Grupo terapéutico:

immunszuppresszánsok

Área terapéutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

indicaciones terapéuticas:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2022-12-12

Informació per a l'usuari

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETIL-FUMARÁT TEVA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT TEVA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Teva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimetil-fumarát Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETIL-FUMARÁT TEVA?
A Dimetil-fumarát Teva a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT TEVA?
A DIMETIL-FUMARÁT TEVA A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS
MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL
13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL
.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az i

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Hozzávetőlegesen 21,7 mm méretű kapszulák fehér, átlátszatlan
kapszulatesttel és kék, átlátszatlan
kupakkal. A kupakon és a kapszulatesten feketével nyomtatott
„D120” jelöléssel.
Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Hozzávetőlegesen 21,7 mm méretű kapszulák kék, átlátszatlan
kapszulatesttel és kék, átlátszatlan
kupakkal. A kupakon és a kapszulatesten feketével nyomtatott
„D240” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimetil-fumarát Teva a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és
13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a beteg