Dimethyl fumarate Teva

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

dimethylfumaraat

Disponible des:

Teva GmbH

Codi ATC:

L04AX07

Designació comuna internacional (DCI):

dimethyl fumarate

Grupo terapéutico:

immunosuppressiva

Área terapéutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

indicaciones terapéuticas:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2022-12-12

Informació per a l'usuari

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT TEVA?
Dimethylfumaraat Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT
bevat
.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIMETHYLFUMARAAT TEVA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING MULTIPELE
SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER
.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps
achter de rug is maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DI

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Teva 120 mg maagsapresistente capsules, hard.
Dimethylfumaraat Teva 240 mg maagsapresistente capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Teva 120 mg maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Teva 240 mg maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard (maagsapresistente capsule)
Dimethylfumaraat Teva 120 mg maagsapresistente capsules, hard
Capsules van maat 0, ongeveer 21,7 mm, met wit, ondoorzichtig lichaam
en blauwe, ondoorzichtige
dop. Markering ‘D120’ in zwarte inkt gedrukt op de dop en het
lichaam.
Dimethylfumaraat Teva 240 mg maagsapresistente capsules, hard
Capsules van maat 0, ongeveer 21,7 mm, met blauw, ondoorzichtig
lichaam en blauwe, ondoorzichtige
dop. Markering ‘D240’ in zwarte inkt gedrukt op de dop en het
lichaam.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische patiënten
van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose
(RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Een tijdelijke verlaging