Diener 2 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Disponible des:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Codi ATC:

G03FA15

Designació comuna internacional (DCI):

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Dosis:

2 mg + 0,03 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202798; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202781; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991202804

Estat d'Autorització:

2019-12-11

Informació per a l'usuari

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIENER, 2 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Dienogestum+ Ethinylestradiolum)_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Diener i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diener
3.
Jak stosować lek Diener
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diener
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIENER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Diener jest hormonalnym lekiem stosowanym w celu zapobiegania
ciąży przeznaczonym dla
kobiet (złożonym, doustnym lekiem stosowanym w celu zapobiegania
ciąży – potocznie nazywanym
„tabletką antykoncepcyjną”). Lek zawiera progestagen (dienogest)
i estrogen (etynyloestradiol).
W badaniach klinicznych u kobiet z w

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diener, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: dienogest, etynyloestradiol.
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Dienogest:
2,0 mg
Etynyloestradiol:
0,03 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (60,90
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki zawierające substancje czynną: białe, okrągłe tabletki
powlekane o rozmiarze około 5,0 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Antykoncepcja hormonalna.
−
Leczenie umiarkowanie ciężkiego trądziku u kobiet, u których brak
przeciwwskazań do
leczenia doustnymi produktami leczniczymi zapobiegającymi ciąży i
po wcześniejszym
niepowodzeniu związanym z przeprowadzeniem odpowiedniego leczenia
skóry.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Diener powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Diener, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1
Dawkowanie i sposób podania
Jedna tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni.
1
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze,
popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu.
Dzień przyjęcia pierwszej tabletki powinien odpowiadać oznaczeniu
tabletki na blistrze, np. „Pn” –
Poniedziałek.
Dawkowanie należy kontynuować zgodnie z kierunkiem strzałki na
blistrze aż do przyjęcia
wszystkich tabletek z blistra.
Po przyjęciu 21 tabletek należy zastosować 7-dniową przerwę.
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna
się zwykle od 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki.
Niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia nastąpiło,
następny blister leku rozpoczyn