DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible des:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Codi ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

Área terapéutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2012-04-23

Informació per a l'usuari

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimido
dicloridrato de pramipexol BU_05 VP
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N° 47/09
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS
USO ORAL
USO ADULTO
_ _
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol...........................................................................................0,125
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................0,25
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................1,00
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e
sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com
levodopa. Também é indicado para tratamento
dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa
conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas
motores relacionados com a doença de
Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da
levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao

Fitxa tècnica

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimido
dicloridrato de pramipexol BU_05 VPS
BULA DE ACORDO COM A PORTARIA N° 47/09
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS
USO ORAL
USO ADULTO
_ _
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol...........................................................................................0,125
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................0,25
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................1,00
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e
sintomas da doença de Parkinson idiopática,
podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também
é indicado para o tratamento sintomático
da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzido pelo Parkinson
Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do
pramipexol em pacientes com DP leve a
moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito
a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um