Dexdor

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

deksmedetomidin

Disponible des:

BEOHEM - 3 D.O.O.

Codi ATC:

N05CM18

Designació comuna internacional (DCI):

deksmedetomidin

Dosis:

100mcg/mL

formulario farmacéutico:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; ampula, 25x2mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Resumen del producto:

JKL: 0074001

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2021-02-11

Informació per a l'usuari

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DEXDOR, 100 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexdor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexdor
3.
Kako se primenjuje lek Dexdor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dexdor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK DEXDOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dexdor sadrži aktivnu supstancu pod nazivom deksmedetomidin, koja
pripada grupi lekova koji se zovu
sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije (stanja smirenosti,
pospanosti ili spavanja) kod odraslih pacijenata
u jedinici intenzivne nege ili za umerenu sedaciju/svesnu sedaciju
tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških
postupaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXDOR
LEK DEXDOR NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksmedetomidin, ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
-
ako imate neke poremećaje srčanog ritma (blokada srca 2.
ili 3. stepena),
osim ako imate ugrađen
pejsmejker;
-
ako imate veoma nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;
-
ako ste nedavno imali moždani udar (šlog),
ili drugo ozbiljno stanje koje utiče na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što
primite lek Dexdor.
2 od 9
Pre nego što primite lek Dexdor, obavestite svog lekara ili
medi

Fitxa tècnica

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Dexdor, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Jedna ampula od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Koncentracija rastvora nakon razblaživanja treba biti 4 mikrograma/mL
ili 8 mikrograma/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor, pH 4,5 – 7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dexdor primenjuje se za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici
intenzivne nege, koji zahtevaju nivo
sedacije ne dublji od one,
pri kojoj pacijent odgovara na verbalne komande (prema _ Richmond
Agitation-_
_Sedation Scale_ (RASS) od 0 do -3).
Lek Dexdor primenjuje se za sedaciju odraslih pacijenata, kojima nije
potrebna asistirana ventilacija, i to pre
i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških procedura, tokom kojih je
potrebna sedacija, odnosno umerena
sedacija (tzv. „svesna sedacija“).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PRIMENA ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE,
KOJI ZAHTEVAJU NIVO SEDACIJE NE
DUBLJI OD ONE, PRI KOJOJ PACIJENT ODGOVARA NA VERBALNE KOMANDE (PREMA
_RICHMOND AGITATION-SEDATION _
_SCALE_ (RASS) OD 0 DO -3).
Samo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Dexdor
primenjuju zdravstveni radnici, koji
su obučeni da brinu o pacijentima u jedinici intezivne nege.
Doziranje
Pacijenti, koji su već na asistiranoj ventilaciji i sedirani,
mogu biti prevedeni na deksmedetomidin uz
inicijalnu brzinu infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat, koja se dalje, u
zavisnosti od pacijentovog odgovora,
može postepeno podešavati unutar opsega od 0,2 do 1,4
mikrograma/kg/sat sa ciljem da se dostigne željeni
nivo sedacije. Kod zdravstveno kompromitovanih pacijenata treba
razmotriti prime