DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA 20MG/5ML Injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Disponible des:

EIGNAPHARMA S.L., Barcelona Array

Codi ATC:

H02AB02

Designació comuna internacional (DCI):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dosis:

20MG/5ML

formulario farmacéutico:

Injekční/infuzní roztok

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DEXAMETHASON

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0246678 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246679 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-07-26

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls39583/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA
4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA
20 MG/5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
dexamethasoni phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone Eignapharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dexamethasone Eignapharma používat
3.
Jak se přípravek Dexamethasone Eignapharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE
EIGNAPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DEXAMETHASON JE SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID
(adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus,
rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.
PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE
EIGNAPHARMA
SE POUŽÍVÁ PŘI
onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy.
Ty zahrnují, v závislosti na typu a závažnosti:
SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ
:
-
otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým
výkonem, mozkovým abscesem,
bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus,
brucelóza)
-
stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření
akutní nedostatečnosti plic
-
závažný akutní astmatický záchvat
-
počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kož

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls39583/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (jako
dexamethasoni natrii phosphas).
Složení v 1 ml: dexamethason phosphas 4 mg
Složení v 5 ml: dexamethason phosphas 20 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje přibližně 2,8 mg sodíku.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje přibližně 14 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
pH: 7,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ
:
•
Edém mozku způsobený mozkovým tumorem, neurochirurgickým
výkonem, mozkovým
abscesem, bakteriální meningitidou (např. tuberkulóza, tyfus,
brucelóza).
•
Posttraumatický šok a profylaxe postraumatického plicního
syndromu.
•
Závažný akutní astmatický záchvat.
•
Parenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a
závažných kožních onemocnění, jako
je erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém.
•
Parenterální počáteční léčba autoimunitních onemocnění,
jako je systémový lupus erythematosus
(zejména viscerální formy).
•
Těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např.
rychle postupující destruktivní formy
a/nebo s extraartikulární projevy.
•
Paliativní léčba zhoubných nádorů.
•
Profylaxe a léčba pooperačního zvracení nebo zvracení
vyvolaného cytostatiky, v rámci
antiemetické léčby.
•
Léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u
dospělých a dospívajících
pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg), kteří vyžadují
suplementární oxygenoterapii.
2
LOKÁLNÍ PODÁNÍ
:
•
Intraartikulární injekce: přetrvávající zánět jednoho nebo
několik