País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Kalceks, AS
H02AB02
Dexamethasone
4 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml
Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaInfiltração
Ampola 100 unidade(s) - 1 ml
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
dexamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5830278 CNPEM: N/A CHNM: 10138042 Não Comercializado
Autorizado
2022-02-05
APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão fosfato de dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes que Dexametasona Kalceks lhe seja administrado 3. Como Dexametasona Kalceks será administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexametasona Kalceks 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado Dexametasona Kalceks contém a substância ativa fosfato de dexametasona (também referida como dexametasona). A dexametasona é um glucocorticóide sintético (hormona adrenocortical). Reduz os sintomas inflamatórios e intervém em processos metabólicos essenciais. Utilização sistémica (afeta o corpo todo) Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é frequentemente utilizado após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta: − Tratamento e profilaxia do edema cerebral inchaço do cérebro) em tumores cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal. − Estado de choque devido a uma reação alérgica grave denominada “choque anafilático” (por exemplo, reação ao meio de contraste). − Estados de choque após lesões graves, prevenção da síndrome respiratória agu Llegiu el document complet
APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. Cada ampola de 2 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona. Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém aproximadamente 3 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis. pH da solução entre 7,0 - 8,5 A osmolalidade é de 270-310 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas 1. Utilização sistémica Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é frequentemente utilizado após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta: – Tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal. – Choque anafilático (por exemplo, reação ao meio de contraste) em combinação com adrenalina, antihistamínicos e reposição apropriada do volume (atenção: seringas misturadas). – Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda grave pós-traumática. – Exacerbações da asma graves (apenas concomitantemente com simpaticomiméticos). – Dermatose aguda grave (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia). – Doenças do sangue graves (por exemplo, púrpura trombocitopénica aguda, anemia APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED hemolítica, como medicação concomitante como parte do tratamento da leucemia). – Como tratamento de segunda linha na insuficiência adrenocortical aguda (crise Addisoniana). Dexametasona Kalceks é indicado no tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais com peso corpor Llegiu el document complet