País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
H01BA02
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
120MCG
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx Array
DESMOPRESSIN
Kód SÚKL: 0275881 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265572 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265571 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265570 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275882 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275880 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-05
1 Sp. zn. sukls55415/2022, sukls55416/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESMOPRESSIN ARISTO 60 MIKROGRAMŮ TABLETY DESMOPRESSIN ARISTO 120 MIKROGRAMŮ TABLETY desmopressin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Desmopressin Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desmopressin Aristo užívat 3. Jak se přípravek Desmopressin Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Desmopressin Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DESMOPRESSIN ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin Aristo, působí jako přirozený hormon vasopressin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč. Přípravek Desmopressin Aristo se používá k léčbě: - centrálního diabetu insipidu (poruch hypofýzy vedoucí k silné žízni a vylučování velkého množství moči, obvykle světlé a připomínající vodu). - nočního pomočování u dětí od 5 let s normální schopností koncentrovat moč (mimovolní vylučování moči během spánku). - nykturie (stav, kdy se člověk v noci často probouzí kvůli močení) u dospělých do 65 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls55415/2022, sukls55416/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desmopressin Aristo 60 mikrogramů sublingvální tablety Desmopressin Aristo 120 mikrogramů sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Desmopressin Aristo 60 mikrogramů Jedna sublingvální tableta obsahuje 60 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu) Desmopressin Aristo 120 mikrogramů Jedna sublingvální tableta obsahuje 120 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu) Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Desmopressin Aristo 60 mikrogramů Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm, na jedné straně vyraženo „I“ a bez označení na druhé straně. Desmopressin Aristo 120 mikrogramů Bílá nebo téměř bílá, osmihranná, bikonvexní tableta o délce/šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm, na jedné straně vyraženo „II“ a bez označení na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Léčba centrálního diabetu insipidu. - Léčba primární noční enurézy u dětí od 5 let s normální koncentrační schopností ledvin. - Symptomatická léčba nykturie u dospělých do 65 let spojené s noční polyurií, tj. noční tvorbou moči překračující kapacitu močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Desmopressin způsobuje reabsorpci vody v ledvinách s následnou retencí tekutin. V důsledku toho se během léčby desmopressinem doporučuje: - zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou - zvyšovat dávku postupně a opatrně (bez překročení maximální doporučené dávky) - respektovat omezení příjmu tekutin 2 - zajistit, aby byla u pediatrických pacientů léčba podávána pod dohledem dospělé osoby. Způsob podání _Obecné pokyny_ _ _ V případě známek retence vody a/nebo Llegiu el document complet