Dermofix 20 mg/g Creme vaginal

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Sertaconazol

Disponible des:

Ferrer Portugal, S.A.

Codi ATC:

D01AC14

Designació comuna internacional (DCI):

Sertaconazol

Dosis:

20 mg/g

formulario farmacéutico:

Creme vaginal

Composición:

Sertaconazol, nitrato 20 mg/g

Vía de administración:

Uso vaginal

Unidades en paquete:

Bisnaga 1 unidade(s) - 40 g

clase:

7.1.2 - Anti-infeciosos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

sertaconazole

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 3574084 CNPEM: 50095013 CHNM: 10035238 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2001-05-11

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dermofix 20 mg/g Creme Vaginal
Nitrato de Sertaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Dermofix Creme Vaginal e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Creme Vaginal
Como utilizar Dermofix Creme Vaginal
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dermofix Creme Vaginal
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dermofix Creme Vaginal e para que é utilizado
Cada grama de Dermofix Creme Vaginal contém 20 mg de Nitrato de
Sertaconazol.
Dermofix Creme Vaginal está indicado no tratamento da Candidíase
vulvovaginal
Dermofix
Creme
Vaginal
pertence
à
classe
farmacoterapêutica:
7.1.2
–
Medicamentos de Aplicação tópica na vagina – Anti-infecciosos.
O que precisa de saber antes de utilizar Dermofix Creme Vaginal
Não utilize Dermofix Creme Vaginal
Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao fármaco ou a outros
derivados azólicos.
Advertências e precauções
A aplicação de Dermofix Creme Vaginal deve ser feita
preferencialmente ao deitar,
de forma a favorecer a ação local e a absorção vaginal.
Recomenda-se cuidado com a roupa, devido à possibilidade de
corrimento vaginal.
Outros medicamentos e Dermofix Creme Vaginal
Interações não estão descritas na bibliografia.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com
patologias especiais
Não se detetaram níveis plasmát

Fitxa tècnica

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dermofix 20 mg/g Creme Vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Sertaconazol (nitrato de) - 20mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Dermofix Creme Vaginal encontra-se indicado para o tratamento da
Candidíase
vulvovaginal.
4.2 Posologia e modo de administração:
5 g de creme 1 vez por dia, de preferência ao deitar.
A duração do tratamento é de 7 dias.
Dermofix Creme Vaginal é para uso vaginal, devendo ser utilizado com
o auxílio do
aplicador descartável.
Durante a administração, a doente deve deitar-se de costas e colocar
as pernas
ligeiramente fletidas introduzindo profundamente o aplicador na
vagina.
4.3 Contraindicações
Dermofix Creme Vaginal está contraindicado em casos de
hipersensibilidade ao
fármaco e a outros derivados azólicos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A aplicação deve ser feita preferencialmente ao deitar de forma a
favorecer a ação
local e a absorção vaginal.
Recomenda-se a proteção da roupa íntima, devido à possibilidade de
drenagem
vaginal.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não estão descritas na bibliografia.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Após
aplicação
tópica
de
quantidades
elevadas
de
sertaconazol,
não
foram
detetados níveis plasmáticos do mesmo. Contudo, não está
demonstrada a sua
inocuidade no recém-nascido e na mulher grávida, pelo que deverá
ser ponderada a
relação risco-benefício antes da sua utilização durante a
gravidez ou aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não estão descritos na bibliografia.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis deste medicamento são, geralmente, ligeiros
e transitórios.
Surgem ocasionalmente alterações geniturinárias (sensaçã