País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
cytarabine
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastische middelen
Meningeale neoplasma's
Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis. Bij de meerderheid van de patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische verzachting van de ziekte.
Revision: 15
teruggetrokken
2001-07-11
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEPOCYTE 50 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE Cytarabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT KRIJGEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is DepoCyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extr a voorzichti g mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEPOCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis. Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven. DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DI T MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U heeft een hersenvliesontsteking. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld. De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen). Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen. Zorg ervoor dat u als u tabletten dexamethason zijn voorgeschreven deze op de voorgeschreven wijze inneemt, omdat deze het ris ico op ongewe nste bijwerkingen die door DepoCyte worden veroorzaakt verminderen. Als uw bijwerkinge Llegiu el document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot bijna witte suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis. Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DepoCyt e ma g alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker. Dosering _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1). De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven. DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn. _Volwassenen en ouderen_ Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommaya- reservoir). Het volgende behandelingsschema voor inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapie wordt aanbev olen: I nductietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 2 doses (week 1 en 3). Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13. Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29). 3 Wijze van toediening DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1–5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via direc Llegiu el document complet