DENIBAN® 200 mg COMPRIMIDO

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible des:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Codi ATC:

N05AL05

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

DELPHARM DIJON - FRANCIA

Grupo terapéutico:

Amisulprida

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 10, 12, 20 y 30 comprimidos en blister de aluminio-policloruro de vinilo incoloro.

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2027-04-09

Fitxa tècnica

FICHA TÉCNICA
_ _
DENIBAN®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
DENIBAN
® 200MG_ _
AMISULPRIDA
COMPRIMIDOS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Amisulprida………….. 200 mg
Excipientes: cs (Para consultar la lista completa de excipientes, Ver
sección 5.1)
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la esquizofrenia.
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Dosis
En general:
•
si la dosis cotidiana es
≤
400 mg, la administración se realizará en una dosis
•
Más allá de 400 mg, se realizará en 2 tomas por día.
EPISODIOS PSICÓTICOS AGUDOS
Es posible comenzar con la vía IM durante unos días a una dosis
máxima de 400mg/día y luego retransmitir
por vía oral.
La dosis oral recomendada es de 400 a 800 mg/día, la dosis máxima no
debe exceder los 1200 mg/día. La
seguridad de dosis superiores a 1200 mg/día no ha sido ampliamente
evaluada. Por lo tanto , estas dosis
no deben usarse..
La dosis se mantendrá o adaptará de acuerdo con la respuesta
individual del paciente.
En todos los casos, el tratamiento de mantenimiento se establecerá
individualmente con la dosis mínima
efectiva.
EPISODIOS NEGATIVOS PREDOMINANTES
La dosis recomendada es de 50 a 300 mg/día. Las dosis se adaptarán
individualmente. La dosis óptima es
de alrededor de 100 mg por día.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la amisulprida desde
la pubertad hasta los 18 años: los
datos disponibles sobre el uso de amisulprida en la esquizofrenia en
adolescentes son limitados. Por lo
FICHA TÉCNICA
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tanto, el uso de amisulprida no se recomienda desde la pubertad hasta
la edad de 18 años. En niños
menores de 15 años, la amisulprida está contraindicada ya que no se
ha establecido su tolerancia (ver
sección 3.3).
PERSONAS DE EDAD AVANZADA
La tolerancia a la amisulprida se ha estudiado en un número limitado
de personas de edad avanzada.
Amisulprida debe u