Dekristolan 25000 IU harde caps.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Cholecalciferol 25000 IE - Eq. Vitamine D3 0,625 mg

Disponible des:

Mibe Arzneimittel GmbH

Codi ATC:

A11CC05

Designació comuna internacional (DCI):

Cholecalciferol

Dosis:

25000 IU

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

Cholecalciferol 25000 IE

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Colecalciferol

Resumen del producto:

CTI-code: 549386-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549386-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549386-03 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549386-04 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549386-05 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549386-06 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2019-11-12

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEKRISTOLAN 25 000 IE HARDE CAPSULES
Cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dekristolan 25 000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEKRISTOLAN 25 000 IE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dekristolan 25 000 IE bevat vitamine D3 (ook wel cholecalciferol
genoemd) voor de regulatie van de
absorptie en het metabolisme van calcium en voor de integratie van
calcium in botweefsel.
Dekristolan 25 000 IE wordt gebruikt als eerste behandeling van
klinisch relevant vitamine D-tekort
bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cholecalciferol, zonnegeel FCF (E 110) of voor
een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U hebt last van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
-
U hebt last van hypercalciurie (hoge calciumconcentraties in de
urine).
-
Bij u is de diagnose hypervitaminose D (hoge spiegels vitamine D in
het bloed) gesteld.
-
U hebt last van pseudohypoparathyroïdisme (verstoorde hormoonbalans
van de bijschildklier).
-
U hebt nierstenen of u hebt een ve

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dekristolan 25 000 IE harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,625 mg cholecalciferol (overeenkomend met 25.000
IE vitamine D3).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat zonnegeel FCF (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde gelatine capsules, formaat 3, met een opaak gele body en dop,
gevuld met een kleurloze tot iets
gele, olieachtige vloeistof. De capsules hebben een kleurloze band.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Startbehandeling van klinisch relevant vitamine D-tekort bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet individueel door de behandelend arts worden bepaald
afhankelijk van de mate van
benodigde vitamine D-suppletie. De dosis moet worden aangepast aan de
gewenste 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D)-serumspiegels, de ernst van de
aandoening en de reactie van de
patiënt op de behandeling.
_Aanbevolen dosis:_
elke week 25.000 IE.
Na de eerste maand kunnen lagere dosissen worden overwogen.
Na deze startbehandeling kan er onderhoudstherapie nodig zijn met een
dosis die individueel door de
behandelend arts wordt bepaald.
De nationale doseringsaanbevelingen voor het behandelen van een
vitamine D-tekort kunnen ook
worden gevolgd.
Speciale patiëntgroepen
_Pediatrische patiënten_
Dekristolan harde capsules mogen niet worden gebruikt bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
De dosering hoeft voor patiënten met leverinsufficiëntie niet te
worden aangepast.
_Patiënten met nierinsufficiëntie/hypercalciëmie_
1/8
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een
eGFR > 30 ml/min zonder
hyperparathyroïdisme en hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Dekristolan mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De capsule moet in zijn geheel worden doorge