País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Kõik muud ravitoimingud
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed monotherapy on näidustatud ravi raua ülekoormusega patsientidel thalassaemia suur kui praegune kelaatio ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Deferiprone Lipomed koos teise chelator on näidustatud patsientidel, kellel thalassaemia suur, kui monotherapy mis tahes raud chelator on ebaefektiivne, või kui vältimiseks või raviks eluohtlikud tagajärjed raua ülekoormuse õigustab kiire või intensiivse parandus.
Revision: 7
Volitatud
2018-09-19
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT deferiproon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Karbis on patsiendikaart. Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see kaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist 3. Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Deferiprone Lipomedi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DEFERIPRONE LIPOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni. Deferiprone Lipomed on raua kelaatija, mis eemaldab organismist liigse raua. Deferiprone Lipomedi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEFERIPRONE LIPOMEDI VÕTMIST DEFERIPRONE LIPOMEDI EI TOHI VÕTTA kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode; kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv); kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhju Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged või valkjad läikivad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti mõõtmed on 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm ja sellel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede (peamiselt südame ülekoormus) ennetamine või ravi (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega. Annustamine Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kg kohta (mg/kg) kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg. Annus kehakaalu kohta tuleb arvutada poole tableti täpsusega. Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg vahedega) vt alltoodud tabelid. Ööpäevase annuse 75 mg/kg saavutamiseks kasutada soovitatud tablettide arvu sõltuvalt patsiendi kehakaalust. Kehakaal on antud 10 kg vahedega. _DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE ANNUSTAMISE TABEL. _ KEHAKAAL (KG) ÖÖPÄEVANE ANNUS (MG) ÜHEKORDNE ANNUS (MG, 3 KORDA ÖÖPÄEVAS) TABLETTIDE ARV (3 KORDA ÖÖPÄEVAS) 20 1 500 500 1,0 30 2 250 750 1,5 40 3 000 1 000 2,0 50 3 750 1 250 2,5 60 4 500 1 500 3,0 70 5 250 1 750 3,5 80 6 000 2 000 4,0 90 6 750 2 250 4,5 3 Ööpäevast koguannust Llegiu el document complet