DATUST 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

dutasterid

Disponible des:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasterid

Dosis:

0,5 mg/1 kapsula

formulario farmacéutico:

kapsula, meka

Composición:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Unidades en paquete:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2021-10-14

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DATUST
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Datust i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Datust
3.
Kako se upotrebljava lijek Datust
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Datust
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK DATUST I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Datust se koristi za liječenje uvećane prostate kod muškaraca
(benigna hiperplazija prostate) -
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomjernim lučenjem
hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lijek Datust pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežan prolazak urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se
ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog
protoka i nemogućnosti mokrenja
(akutna
urinarna
retencija).
Navedeno
stanje
zahtijeva
hitan
medicinski
tretman.
U
pojedinim
situacijama neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila ili
redukovala veličina prostate.
Lijek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Lijek Datust se takođe može primjenjivati sa tamsulosinom, lijekom
koji se koristi za lije�

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
DATUST
0,5 mg kapsula, meka
dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Duguljasta, opalescentna, žuta, meka želatinska kapsula koja sadrži
uljastu, žućkastu tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).

Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti Odjeljak 5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Lijek Datust se može primijeniti kao jedini lijek u terapiji
ili u kombinaciji sa alfa–blokatorom
tamsulosinom 0,4 mg (vidjeti Odjeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (ukljuČujuĆi starije pacijente)
Preporučena doza lijeka Datust je jedna kapsula (0,5 mg) dnevno,
primijenjena oralnim putem.
Kapsule treba progutati cijele, ne žvakati ih ili otvarati, s obzirom
da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primijeniti uz ili
nezavisno od obroka. Iako se u
ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti
potrebno i do 6 mjeseci do postizanja
odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje
doze kod starijih muškaraca.
Ošte_ć_enje bubrega
Nije ispitan efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti Odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje jetre
Nije ispitan efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida,
stoga je neophodan oprez pri
primjeni lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem
jetre (vidjeti Odjeljak 4.4 i Odjeljak
5.2). Kontraindikovana je primjena dutasterida kod pacijenata sa
teškim oštećenjem jetre (vidjeti
Odjeljak 4.3).
4.3.
Kontraindikacije
Primjena lij