DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

emtricitabine

Disponible des:

VENIPHARM

Codi ATC:

J05AR03

Designació comuna internacional (DCI):

emtricitabine

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

comprimé

Composición:

composition pour un comprimé > emtricitabine : 200 mg > ténofovir disoproxil : 245 mg . Sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil 291 mg

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances.

Resumen del producto:

34009 301 ou 4 5 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2018-11-28

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
Dénomination du médicament
DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DATRIBINO CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, l’emtricitabine et le
ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont
des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter
l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un
inhibiteur
nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un
inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux
sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en
interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la
transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
·
DATRIBINO EST UTILISÉ POUR TRAITER L’I

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DATRIBINO 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 291 mg de
phosphate de ténofovir disoproxil.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 12,960 mg de
lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale et biconvexe, de couleur bleu, de
18,6 mm x 9,5 mm de dimensions, lisse sur les deux
faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1 :
DATRIBINO est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux
pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir
rubrique 5.1).
DATRIBINO est également indiqué pour le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou
des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de
première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
DATRIBINO, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le
risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes
et les adolescents à haut risque de contamination (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
DATRIBINO doit être initié par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un
comprimé, une fois par jour.
Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un
comprimé, une fois par jour.
Des formulations distinctes d’emtricitabine et de ténofovir
disoproxil