País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
дазатиниб
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L01EA02
dasatinib
20 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaRemedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-291161273-01]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-291161273-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-291161273-03]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-291161273-04]; 12 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-291161273-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-02-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DASATINIB SANDOZ 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB SANDOZ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB SANDOZ 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB SANDOZ 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB SANDOZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DASATINIB SANDOZ 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dasatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dasatinib Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Sandoz 3. Kako uzimati Dasatinib Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dasatinib Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DASATINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Dasatinib Sandoz sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati. Dasatinib Sandoz sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica. Dasatinib Sandoz se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti p Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Sandoz 80 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete Dasatinib Sandoz 140 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 26,2 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 65,6 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 70 mg natrija. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 91,8 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Sandoz 80 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 80 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 104,9 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 131,1 mg laktoze (u obliku hidrata). Dasatinib Sandoz 140 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 140 mg dasatiniba. H A L M E D 29 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 183,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. 20 mg filmom obloţene tablete: Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta s oznakom „20“ utisnutom s jedne strane i praznom drugom stranom, promjera 6,1 mm. 50 mg filmom obl Llegiu el document complet