DARUNAVIR ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

darunaviir

Disponible des:

Zentiva k.s.

Codi ATC:

J05AE10

Designació comuna internacional (DCI):

darunaviir

Dosis:

600mg 180TK; 600mg 60TK

formulario farmacéutico:

õhukese polümeerikattega tablett

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DARUNAVIR ZENTIVA 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darunaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DARUNAVIR ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DARUNAVIR ZENTIVA
Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i
hulka organismis. See parandab
immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
MILLEKS DARUNAVIR ZENTIVA’T KASUTATAKSE
Darunaviiri kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning üle
3-aastaste ja vähemalt 15 kg
kaaluvate laste raviks, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid
ravimeid.
Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab
teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR ZENTIVA VÕTMIST
_ _
DARUNAVIR ZENTIVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või ritonviiri
suhtes ALLERGILINE;
-
kui teil on RASKE MAKSAKAHJUSTUS. Kui te ei ole kindel oma

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri.
INN: _Darunavirum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 3,58 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Siledad ovaalsed kaksikkumerad oranžid õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtudega ligikaudu
21 mm x 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Darunaviir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks (vt lõik
4.2).
Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2):
−
HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud
täiskasvanutele, sh eelnevalt
tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele.
−
HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg
kehakaaluga lastele.
Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga
tuleb arvesse võtta patsiendi
varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide
tüüpe. Ravis tuleb võimalusel
juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud tulemustest
ning varasematest raviskeemidest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Zentiva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei
muudaks annust, ravimvormi ega
katkestaks ravi, ilma et nad oleksid nõu pidanud oma
tervishoiutöötajaga.
Annustamine
Darunavir Zentiva’t tuleb alati manustada suu kaudu koos väikeses
annuses ritonaviiriga
(farmakokineetikat võimendav ravim) ja kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega.
Seetõttu tuleb enne Darunavir Zentiva-ravi alustamist tutvuda
ritonaviiri ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Da