Darunavir Stada 800 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Darunavirum

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

J05AE10

Designació comuna internacional (DCI):

Darunavirum

Dosis:

800 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336974; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336981; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336998

Estat d'Autorització:

2021-12-09

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR STADA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR STADA, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Darunavir Stada
3.
Jak przyjmować lek Darunavir Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA?
Lek Darunavir Stada zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Stada to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru
odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
proteazy. Działanie leku
Darunavir Stada polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga
to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
związanych z zakażeniem
wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Stada o mocy 400 mg i 800 mg jest stosowany w leczeniu
dorosłych i dzieci
(w wieku 3 lat oraz starszych, o masie ciała większej niż 40 kg)
zakażonych wirusem HIV,
-
u których nie stosowano wcześniej leków przeciwretrowirusowych
-
u których stosowano wcześniej leki przeciwretrowirusowe, jednak
tylko w wybranych
przypadkac

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Stada, 400 mg, tabletki powlekane
Darunavir Stada, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Darunavir Stada, 400 mg: Każda tabletka zawiera 0,258 mg żółcieni
pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Stada, 400 mg: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka powlekana
z wytłoczonym
symbolem „400” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie, o
wymiarach ok. 17,1 mm x
8,6 mm.
Darunavir Stada, 800 mg: Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z
wytłoczonym
symbolem „800” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o
wymiarach ok. 20,2 mm x
10,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Stada stosowany w połączeniu z
rytonawirem w małej dawce
jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności
(HIV-1).
Produkt leczniczy Darunavir Stada stosowany w połączeniu z
kobicystatem jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w
leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV-1) (patrz punkt
4.2).
Produkt leczniczy Darunavir Stada tabletki o mocy 400 mg i o mocy 800
mg może być
stosowany w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania w
leczeniu zakażenia
wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w
wieku od 3 lat o masie
ciała co najmniej 40 kg, u których:
●
nie stosowano dotychczas leczenia przeciwretrowirusowego (ang.
antiretroviral
treatment, ART) (patrz punkt 4.2).
●
stosowano wcześniej leczenie ART bez mutacji związanych z
opornością na darunawir
(DRV-RAM), z mianem osoczowym RNA HIV-