Darunavir-ratiopharm 400 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Darunavir

Disponible des:

ratiopharm GmbH (3087881)

Codi ATC:

J05AE10

Designació comuna internacional (DCI):

Darunavir

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 400 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2017-12-30

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
Darunavir
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
?
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Darunavir.
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir-ratiopharm
®
beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von
Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit
mindestens 40 kg Körpergewicht) angewen

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Darunavir-ratiopharm_
®
_400 mg_
sind orangefarbene, ovale, 18,6-19,1 mm x 9,1-9,6 mm große
Filmtabletten mit der Prägung "400" auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Darunavir-ratiopharm_
®
wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit
anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit
Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) angewendet.
_Darunavir-ratiopharm_
®
_400 mg Tabletten_
können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie
der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen
ab 3 Jahren und mit
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl
von ≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
_Darunavir-_
_ratiopharm_
®
bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von
_Darunavir-_
_ratiopharm_
®
sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden
(siehe
Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit
_Darunavir-ratiopharm_
®
sollten die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern
oder die Therapie abzubrechen.
Das Wechselwirkungsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir
oder Cobicistat als
pharmakokinetischer Verstärk