Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

дарунавир

Disponible des:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

J05AE10

Designació comuna internacional (DCI):

darunavir

Dosis:

800 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Teva Pharma B.V., Haar

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-02]; 30x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-04]; 60x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-06]; 90x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-515209125-08]; 100x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-515209125-09]; 1 bočica s 30 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-10]; 3 bočice s 30 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-11]; 1 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-515209125-12] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Data d'autorització:

2017-09-29

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DARUNAVIR PLIVA 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Darunavir Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Pliva
3.
Kako uzimati Darunavir Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR PLIVA?
Darunavir Pliva sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Pliva je
antiretrovirusni lijek koji se koristi za
liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Pliva djeluje tako da smanjuje
količinu virusa HIV-a u Vašem
tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir Pliva od 800 mg se koristi za liječenje odraslih i djece (u
dobi od 3 godine i starije, tjelesne
težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i
-
prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.
-
kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne
lijekove (to će ustanoviti Vaš
liječnik).
Darunavir Pliva se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
ritonavira i drugim lijekovima protiv
HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova
najbolja za Vas.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Crvene, filmom obložene, ovalne tablete, s razdjelnom crtom na jednoj
strani i utisnutom oznakom "800"
na drugoj strani tablete, dimenzija oko 21 mm x 10 mm.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Pliva, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani virusom humane imunodeficijencije
(HIV-1).
Tablete Darunavira Pliva od 800 mg mogu se primjenjivati da bi se
osigurali prikladni režimi doziranja
za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od
3 godine starosti i tjelesne težine
barem 40 kg koji:

nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti
dio 4.2).

su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s
rezistencijom na darunavir
(DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000
kopija/ml i broj
CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
6
/l. Pri odlučivanju o uvoĎenju liječenja lijekom Darunavir Pliva u
bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni Darunavira Pliva
treba se rukovoditi
rezultatima genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije lijekom
Darunavir Pliva, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju
doziranje, oblik doze ili prekidaju
terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Profil interakcija darunavira ovisan je o tome je li kao
farmakokinetički pojačivač primijenjen ritonavir.
Stoga, darunavir može imati različite kontraindikacije i preporuke
za istodobno prim