Darunavir Accord 800 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Darunavir

Disponible des:

Accord Healthcare, S.L.U.

Codi ATC:

J05AE10

Designació comuna internacional (DCI):

Darunavir

Dosis:

800 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Darunavir 800 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 30 unidade(s)

clase:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

darunavir

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5765417 CNPEM: 50124021 CHNM: 10109432 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2019-01-16

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
28-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darunavir Accord 400 mg Comprimidos revestidos por película
Darunavir Accord 800 mg Comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Accord
3.
Como tomar Darunavir Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Accord e para que é utilizado
O que é Darunavir Accord?
Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Accord é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Este medicamento atua reduzindo a quantidade
de VIH
presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e
reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção
pelo VIH.
Para que é utilizado?
O comprimido de Darunavir Accord 400 mg, 800 mg é utilizado no
tratamento de
adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos e com peso
corporal de,
pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que:
-
não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
-
em
certos
doentes
que
tenham
utilizado
anteriormente
medi

Fitxa tècnica

APROVADO EM
28-08-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Accord 400 mg comprimidos revestidos por película.
Darunavir Accord 800 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Accord 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir
(sob a forma
de propilenoglicol).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 0,2496 mg do corante
Laca de
Alumínio Amarelo Sunset FCF (E110).
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém 75.94
mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 55.55 mg de
propilenoglicol (E1520).
Darunavir Accord 800 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir
(sob a forma
de propilenoglicol).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 151.88 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 111.1 mg de
propilenoglicol (E1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Darunavir Accord 400 mg
Comprimido de forma oval, cor de laranja claro, com a inscrição
“400” numa das
faces e com dimensões: Comprimento: 18.2±0.2 mm, Largura: 9.2±0.2
mm e
Espessura: 5.7±0.4 mm.
Darunavir Accord 800 mg
Comprimido de forma oval, vermelho escuro, com a inscrição “800”
numa das faces
e
com
dimensões:
Comprimento:
21.4±0.2
mm,
Largura:
10.8±0.2
mm
e
Espessura: 8.0±0.4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Accord, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em
associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento
de doentes com
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).
APROVADO EM
28-08-2019
INFARMED
Darunavir Accord coadministrado com cobicistate é indicado, em
associação com
outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção