Daktarin 20 mg/g creme

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

MICONAZOLNITRAT

Disponible des:

Orifarm A/S

Codi ATC:

D01AC02

Designació comuna internacional (DCI):

Miconazole

Dosis:

20 mg/g

formulario farmacéutico:

creme

Data d'autorització:

2023-01-12

Fitxa tècnica

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAKTARIN, CREME (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2978
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daktarin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Miconazolnitrat 20 mg/g
Hjælpestoffer behandleren skal være opmærksom på:
Benzoesyre (E210) 2 mg/g
Butylhydroxyanisol (E320) 0,052 mg/g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hudinfektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og børn:_
Påsmøres de afficerede hudområder 2 gange dagligt.
_Ældre_
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af
Daktarin hos ældre (> 65
år).
_Nedsat lever- og/eller nyrefunktion_
Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af
Daktarin i patienter med
nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
_dk_hum_70194_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Administration
Cremen masseres ind i huden med en finger, indtil den er trængt helt
ind.
Behandlingsperioden varierer fra 2 til 6 uger afhængigt af
lokaliseringen og alvorligheden
af det inficerede område. Behandlingen fortsættes mindst 1 uge efter
symptomfrihed.
Særlig brugsvejledning ved infektioner på fødderne findes i
pakningen. _ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og
angioødem, er blevet rapporteret
ved behandling med topikale formuleringer med miconazol. Hvis der
opstår en reaktion, der
tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.
Daktarin må ikke komme i kontakt med slimhinderne i øjnene.
Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund,
skæg og negle, da disse
typer af svampeinfektioner oftest kræver systemisk behandling.
Indeholder butylhydroxyanisol (BHA) (E 320) som kan give lokalt
eksantem (f.eks.
kontaktdermatit) og irritatio