País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apomorfinijev klorid hemihidrat
N04BC07
apomorfinijev klorid hemihidrat
raztopina za injiciranje
apomorfinijev klorid hemihidrat 10 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
30 vložek
Rp/Spec
apomorfin
Pakiranje :škatla s 30 vložki s 3 ml raztopine na plastičnem podstavku; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
_ _ 1 NAVODILO ZA UPORABO DACEPTON 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VLOŽKU apomorfinijev klorid hemihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! ‒ Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. ‒ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. ‒ Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. ‒ Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Ime vašega zdravila je Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku, v tem navodilu bomo uporabljali skrajšano ime zdravila Dacepton 10 mg/ml. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dacepton 10 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 10 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Dacepton 10 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dacepton 10 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 10MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dacepton 10 mg/ml je raztopina za injiciranje z apomorfinom. Injicira se v področje pod kožo (subkutano), pri čemer se uporablja zgolj namenski peresnik D-mine-Pen. Učinkovina v zdravilu Dacepton 10 mg/ml je apomorfinijev klorid hemihidrat. Vsak mililiter raztopine vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata. Apomorfin klorid hemihidrat spada v skupino zdravil, znanih kot agonisti dopamina. Zdravilo Dacepton 10 mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga skrajšati čas, preživet v stanju »izklopa« ali nepokretnem stanju pri osebah, ki so pred tem za zdravljenje Parkinsonove bolezni jemale levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in/ali druge agoniste dopamina. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake, Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata. En 3 ml vložek vsebuje 30 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 1 mg na ml natrija manj kot 2,3 mg na ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v vložku Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez delcev. vrednost pH 3,0–4,0 Osmolarnost: 62,5 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki niso zadostno nadzorovane z uporabo peroralnih zdravil proti Parkinsonovi bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ _IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO ZDRAVILA DACEPTON 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE _ _V VLOŽKU: _ _ _ Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku, morajo biti sposobni prepoznati pojav simptomov ‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati zdravilo ali imeti odgovornega skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti injiciranje, kadar je to potrebno. Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti uporabljati domperidon, vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati do najnižjega učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred odločitvijo o uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4). 2 Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične klinike. Bolnika mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr. nevrolog). Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez nji Llegiu el document complet