Dabigatran etexilaat Sandoz 150 mg, harde capsules

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 173 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 150 mg/stuk

Designació comuna internacional (DCI):

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 173 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 150 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT

Vía de administración:

Oraal gebruik

Data d'autorització:

2023-09-15

Informació per a l'usuari

Sandoz B.V.
Page 1/11
Dabigatran etexilaat Sandoz
®
150 mg, harde capsules
RVG 127299
1313-V1a
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DABIGATRAN ETEXILAAT SANDOZ
® 150 MG, HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dabigatran etexilaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DABIGATRAN ETEXILAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Dabigatran etexilaat Sandoz is dabigatran
etexilaat. Dit is een bloedverdunner.
Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een
stolsel is een propje in uw bloed.
Gebruik van Dabigatran etexilaat Sandoz bij volwassenen is bedoeld om:
-
te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw
hersenvaten (beroerte) en
andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een
hartritmestoornis én nog minimaal
één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep.
-
bloedpropjes te behandelen in bloedvaten in uw benen en longen. Maar
ook om te voorkomen dat
u opnieuw bloedpropjes krijgt in bloedvaten van uw benen en longen.
Gebruik van Dabigatran etexilaat Sandoz bij kinderen is bedoeld om:
-
propjes in het bloed te behandelen en om

Fitxa tècnica

Sandoz B.V.
Dabigatran etexilaat Sandoz 150 mg, harde capsules
RVG 127299
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Page 1/44
1311-V1b
September 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dabigatran etexilaat Sandoz 150 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule maat 0 met een witte ondoorzichtige bovenhelft met de opdruk
“MD” en een witte
ondoorzichtige onderhelft met de opdruk “150” in zwarte inkt,
gevuld met een mengsel van wit tot
lichtgeel gekleurde pellets en lichtgeel gekleurd granulaat.
De afmetingen zijn ongeveer 21,9 x 7,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer
risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient
ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen
(New York Heart Association
(NYHA) klasse ≥ II), diabetes mellitus, hypertensie.
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en
preventie van recidiverende
DVT en PE bij volwassenen.
Behandeling van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en
preventie van recidiverende VTE
bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dabigatran etexilaat Sandoz harde capsules kunnen worden gebruikt bij
volwassenen en pediatrische
patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen
doorslikken.
Dabigatran etexilaat omhuld granulaat kan worden gebruikt bij kinderen
jonger dan 12 jaar zodra het
kind zacht voedsel kan doorslikken. Dabigratan etexilaat poeder en
oplosmiddel voor drank mag
uitsluitend worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Dabigatran etexilaat Sandoz is alleen besc