DABIGATRAN ETEXILÁT+PHARMA 110MG Tvrdá tobolka

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Disponible des:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Codi ATC:

B01AE07

Designació comuna internacional (DCI):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosis:

110MG

formulario farmacéutico:

Tvrdá tobolka

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0253238 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253235 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253234 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253233 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253237 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253236 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-08-30

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls113308/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA 110 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilát +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo kyčelního
kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte
nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní a nejméně jeden další rizikový
faktor.
-
léčbě krevních sražen

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls113308/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "0"
naplněné směsí pelet kyseliny vinné a
granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky.
Tobolky jsou potištěny nápisem
"DA110".
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od 8 let do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
věku a tělesné hmotnosti dítěte.
2
_PRIMÁRNÍ_
_ PREVENCE VTE _
_PŘI_
_ _
_ORTOPEDICKÝCH_
_ _
_OPERACÍCH_
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
o